医薬品の適正使用・安全対策

医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 1. 要指導医薬品は、医薬関係者の判断に従い、一般の生活者が使用するものである。
2. 2. 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売に従事する専門家が正確に理解できるように専門的な表現で記載されている。
3. 3. 令和３年８月１日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱が廃止され、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったが、一般用医薬品の一般の生活者が直接購入する製品は、引き続き紙の添付文書が同梱されている。
4. 4. 一般用医薬品の添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回定期的に改訂がなされている。

一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の項の副作用の記載に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 副作用については、まず（ ａ ）な副作用について（ ｂ ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ ｃ ）な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

1. 1. まれに発生する重篤 関係部位別 一般的
2. 2. まれに発生する重篤 副作用名ごと 一般的
3. 3. 一般的 関係部位別 まれに発生する重篤
4. 4. 一般的 副作用名ごと まれに発生する重篤
5. 5. 高頻度 副作用名ごと 低頻度

一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 「使用上の注意」は、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。 ｂ 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は「相談すること」として記載されている。 ｃ 漢方処方製剤では、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている（本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるもの）。 ｄ 一般用医薬品と医療用医薬品の併用については、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「してはいけないこと」の項に記載されている。

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ｂ，ｃ
4. 4. ｂ，ｄ
5. 5. ｃ，ｄ

一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載することとされている事項と医薬品成分の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 【「次の人は使用（服用）しないこと」の項に 【医薬品成分】 記載することとされている事項】 ａ 妊婦又は妊娠していると思われる人 － エストラジオール ｂ 出産予定日12週以内の妊婦 － イブプロフェン ｃ 授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は － ジフェンヒドラミン塩酸塩授乳を避けること

1. 1. 誤 誤 正
2. 2. 正 正 誤
3. 3. 正 誤 誤
4. 4. 正 正 正
5. 5. 誤 正 誤

一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」において、「相談すること」の項目中に「腎臓病の診断を受けた人」を記載することとされている医薬品の成分とその理由に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 【医薬品の成分】 【理由】 ａ アセトアミノフェン － 大量に使用するとナトリウム貯留、カリウム排泄促進が起こり、むくみ（浮腫）等の症状が現れ、腎臓病を悪化させるおそれがあるため。 ｂ スクラルファート － 過剰のアルミニウムイオンが体内に貯留し、アルミニウム脳症、アルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。 ｃ ピペラジンリン酸塩 － ナトリウム、カルシウム、マグネシウム等の無機塩類の排泄が遅れたり、体内貯留が現れやすいため。 ｄ プソイドエフェドリン － 腎臓における排泄が円滑に行われず、副作用が現れやすくなる塩酸塩 ため。

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ｂ，ｃ
4. 4. ｂ，ｄ
5. 5. ｃ，ｄ

次の表は、ある制酸薬に含まれている成分の一覧である。 この制酸薬の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用（服用）しないこと」に記載されている事項として、正しいものはどれか。 ３包中スクラルファート水和物 1,500mgメタケイ酸アルミン酸マグネシウム 1,500mg ・合成ヒドロタルサイト　750 ・コウボク流エキス　0.6 ・ソウジュツ流エキス　0.6

1. 1. 喘息を起こしたことがある人
2. 2. 透析療法を受けている人
3. 3. 日常的に不眠の人
4. 4. 牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 （ ａ ）を主な成分とする一般用医薬品を服用すると、排尿筋の（ ｂ ）と括約筋の（ ｃ ）が起こり、尿の貯留を来すおそれがある。 特に、前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を引き起こすおそれがあるため、その添付文書等において、「相談すること」の項目に「次の症状がある人」として「排尿困難」と記載することとされている。 なお、構成生薬として（ ｄ ）を含む漢方処方製剤についても、同様の記載がされている。

1. 1. ジフェニドール塩酸塩 収縮 収縮 マオウ
2. 2. ジフェニドール塩酸塩 弛緩 収縮 マオウ
3. 3. ジフェニドール塩酸塩 収縮 弛緩 ダイオウ
4. 4. サリチルアミド 弛緩 弛緩 マオウ
5. 5. サリチルアミド 弛緩 収縮 ダイオウ

一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ プソイドエフェドリン塩酸塩は、副交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため、高血圧の診断を受けた人は使用しないこととされている。 ｂ ステロイド性抗炎症成分は、副腎皮質の機能亢進を生じるおそれがあるため、長期連用しないこととされている。 ｃ ステロイド性抗炎症成分が配合された外用薬は、細菌等の感染に対する抵抗力を弱めて、感染を増悪させる可能性があるため、患部が化膿している人は使用しないこととされている。 ｄ 次硝酸ビスマスを含む医薬品は、吸収減少により効果が得られないため、服用前後は飲酒しないこととされている。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 誤 誤 正
3. 3. 誤 正 正 正
4. 4. 誤 誤 誤 正
5. 5. 誤 誤 正 誤

一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。 ｂ 点眼薬は、長期間の保存に適さないので、家族で共用し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。 ｃ シロップ剤は、特に変質しやすいため、開封後は低温下で保管することが望ましく、凍結させても効力に影響はない。 ｄ 適切な保存条件の下で、製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、「使用期限」の法的な表示義務はない。

1. 1. 正 誤 誤 正
2. 2. 正 正 誤 誤
3. 3. 正 誤 正 誤
4. 4. 誤 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 正 正

一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。 ｂ 添加物として配合されている成分については、アレルギーの原因となり得るかどうかにかかわらず、すべてを外箱に記載する必要がある。 ｃ 製品表示として、医薬品医療機器等法で定められた表示事項以外を記載してはならない。 ｄ 配置販売される医薬品の使用期限の表示は、「配置期限」として記載される場合がある。

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ａ，ｄ
4. 4. ｂ，ｄ
5. 5. ｃ，ｄ

緊急安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（ ａ ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるもので、（ ｂ ）とも呼ばれる。 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による（ ｃ ）に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

1. 1. 迅速な注意喚起 ブルーレター 急性肝炎
2. 2. 緊急かつ重大な注意喚起 イエローレター 間質性肺炎
3. 3. 緊急かつ重大な注意喚起 イエローレター 急性肝炎
4. 4. 緊急かつ重大な注意喚起 ブルーレター 間質性肺炎
5. 5. 迅速な注意喚起 イエローレター 急性肝炎

医薬品の安全性情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）の利用は、医薬関係者に限られる。
2. 2. 厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
3. 3. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した情報も掲載されている。
4. 4. 製造販売業者から医療機関や薬局等への情報伝達の一つとして、安全性速報がある。

医薬品の適正使用情報と購入者に対する情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品の販売に従事する専門家においては、購入者に対して、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うため、得られる情報を積極的に収集し、専門家としての資質向上に努めることが求められる。 ｂ 要指導医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるため、副作用等の回避、早期発見のため必要な注意事項に関心が向くよう、このリスク区分に分類されている旨が製品表示から容易に判別できるようになっている。 ｃ 一般用医薬品は、購入者本人が医薬品を必ず実際に使用するので、購入者本人の副作用の回避、早期発見につながる事項のみ説明すればよい。 ｄ 添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、すぐに改定内容が反映された製品が流通し、改訂前の医薬品が購入者等の目に触れることはない。

1. 1. 誤 正 誤 正
2. 2. 誤 誤 正 誤
3. 3. 正 誤 誤 正
4. 4. 正 正 正 誤
5. 5. 正 正 誤 誤

企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 一般用医薬品も、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。 ｂ 副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務を課している。 ｃ 医薬品の販売業者は、医薬品医療機器等法第68条の２の６第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 ｄ 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対しては、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。

1. 1. 誤 誤 誤 正
2. 2. 誤 正 正 誤
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 正 誤 正 正
5. 5. 正 正 正 正

副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。 ｂ 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。 ｃ 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。 ｄ 厚生労働省の健康危機管理に当たっては、科学的・客観的な評価を行うとともに、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている。

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ａ，ｄ
4. 4. ｂ，ｄ
5. 5. ｃ，ｄ

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、被害者の迅速な救済を図るものである。 ｂ 給付請求は、副作用を治療した医療機関のみが行うことができる。 ｃ 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合は救済給付の対象とならない。 ｄ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費は製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金により賄われている。

1. 1. 誤 正 正 正
2. 2. 正 誤 誤 正
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 正 誤 正 正
5. 5. 誤 誤 正 誤

医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 1. 医療費の給付の請求期限は、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから
2. 2. 医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に要した費
3. 3. 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある20歳未満の人を養
4. 4. 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て

医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法（平成６年法律第85号）の施行と同時に開設された。 消費者が、医薬品又は（ ａ ）に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について（ ｂ ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ ）な解決に導くことを目的としている。

1. 1. 医療機器 国 裁判による法的
2. 2. 医療機器 製造販売元の企業 裁判によらずに迅速
3. 3. 医薬部外品 国 裁判による法的
4. 4. 医薬部外品 製造販売元の企業 裁判によらずに迅速
5. 5. 医薬部外品 国 裁判によらずに迅速

医薬品の安全対策に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。 ｂ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、その初期症状はかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要であることなどから、2003年６月、厚生労働省より関係製薬企業に対して一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。 ｃ 解熱鎮痛成分としてアセトアミノフェンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、死亡例が発生したことを受けて、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。 ｄ プソイドエフェドリン塩酸塩は、一般用医薬品の鼻炎用内服薬等に配合されていたが、2003年８月までに、用法・用量の範囲を超えた使用等による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂等を行うとともに、塩酸フェニルプロパノールアミン等への速やかな切替えが指示された。

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ａ，ｄ
4. 4. ｂ，ｄ
5. 5. ｃ，ｄ

医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。 ｂ 薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）により生じるものであり、一般用医薬品によって生じることはない。 ｃ 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日～23日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。 ｄ 薬物乱用防止に関する啓発は、小中学生に対して行うと、かえって違法薬物に対する好奇心を刺激することになるため、高校生以上から行うこととされている。

1. 1. 誤 誤 正 誤
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 誤 誤 誤 正
4. 4. 正 正 誤 誤
5. 5. 正 誤 正 誤

医薬品の適正使用情報に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。 ａ 要指導医薬品の添付文書等に記載されている適正使用情報は、一般の生活者には理解しにくい専門的な表現で記載されている。 ｂ 一般用医薬品は、薬剤師又は登録販売者の判断に従い、一般の生活者が使用するものである。 ｃ 一般用医薬品の添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。 ｄ 一般用医薬品の中には、添付文書の形でなく、法第５２条第２項の規定に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載を外部の容器又は被包に行っている場合もある。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

一般用医薬品（一般用検査薬を除く。 ）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、２年に１回の定期的な改訂がなされている。 ｂ 販売名に薬効名が含まれている場合には、薬効名の記載は省略されることがある。 ｃ 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、一般の生活者に分かりやすく示すため、必ず記載しなければならない。 ｄ 医療用医薬品では、紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったが、一般用医薬品は、引き続き紙の添付文書が同梱されている。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 誤 正 誤
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 正 誤 正 正

一般用医薬品（一般用検査薬を含む。 ）の添付文書等における「使用上の注意」 に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 使用上の注意は、枠囲い、文字の色やポイントを変えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。 ｂ 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。 ｃ 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は、長期連用しないこと」と記載されている。 ｄ 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用が記載される。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 取り出したときに室温との温度差で湿気を帯びる可能性があるため、カプセル剤を冷蔵庫内で保管することは不適当である。 ｂ 開封後、シロップ剤は変質しやすいため、冷蔵庫内で保管されるのが望ましい。 ｃ 点眼薬では、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、添付文書に「家族以外の人とは共用しないこと」と記載されている。 ｄ 家庭内では、誤飲事故を防ぐため小児の手の届かないところに保管される必要がある。

1. 1. 正 正 誤 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 誤 誤 誤
4. 4. 誤 誤 正 正
5. 5. 誤 誤 正 誤

一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ アルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）には、アルコールを含有する旨が表示されているものがある。 ｂ 適切な保存条件下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、使用期限の法的な表示義務はない。 ｃ 購入者から開封後の医薬品の使用期限の問合せがあった場合、外箱等に記載されている使用期限を回答すればよい。 ｄ 危険物に該当する消毒用アルコールは、法の規定による法定表示事項に加え、「火気厳禁」等の表示が必要である。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。 ｂ Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 ｃ 医療機関等への直接配布だけではなく、電子メールによる情報伝達も認められている。 ｄ 厚生労働省からの命令、指示でのみ作成されるものであり、製造販売業者が自主決定に基づいて作成することはない。

1. 1. 正 正 誤 正
2. 2. 誤 誤 正 誤
3. 3. 正 正 正 誤
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例 ｂ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な国内事例 ｃ 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 ｄ 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

1. 1. 正 正 誤 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 誤 正 誤 誤
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 誤 正 正

法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。 ｂ 報告内容の正確性が必要ではあるが、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。 ｃ 保健衛生上の危害の発生や拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合には、適宜速やかに報告する。 ｄ 安全対策上必要があると認める場合であっても、医薬品の過量使用によるものと思われる健康被害については報告する必要はない。

1. 1. 正 誤 正 正
2. 2. 正 正 正 誤
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 誤 誤 正 正

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品の副作用により一定の健康被害が生じた場合には、適正に使用したかどうかにかかわらず、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図る制度である。 ｂ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 ｃ 健康被害が医薬品の副作用によると診断した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に対して給付請求を行うことになっている。 ｄ ＰＭＤＡは、（公財）友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 正 正
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。 ａ 人体に直接使用しない殺菌消毒剤は、本制度の対象とならない。 ｂ 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合は、給付請求を行うことはできない。 ｃ 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても、給付対象となる。 ｄ いわゆる健康食品として販売された無承認無許可医薬品の使用による健康被害についても、本制度の対象となる。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。 ｂ １９７０年に、アンプル剤以外の一般用かぜ薬について、承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。 ｃ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる腎障害の発生事例が、２００３年５月までに複数報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。 ｄ ２００３年８月までにプソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、代替成分への切替え等について指示がなされた。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。 なお、同じアルファベットの（ ）の中には、同じ字句が入る。 小柴胡湯による（ ａ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小 柴胡湯と（ ｂ ）の併用例による（ ａ ） が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 しかし、それ以降も慢性肝炎患者が 小 柴胡湯を使用して（ ａ ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）の配布が指示された。

1. 1. 間質性肺炎 インターフェロン製剤 緊急安全性情報
2. 2. 間質性肺炎 インターフェロン製剤 安全性速報
3. 3. 間質性肺炎 塩酸フェニルプロパノールアミン 安全性速報
4. 4. 出血性脳卒中 塩酸フェニルプロパノールアミン 安全性速報
5. 5. 出血性脳卒中 インターフェロン製剤 緊急安全性情報

次の表は、ある一般用医薬品の眠気防止薬に含まれている成分の一覧である。 ３錠中成分 分量 ・無水カフェイン　３００ ・チアミン塩化物塩酸塩（ビタミンＢ１）　１５ この眠気防止薬の添付文書等の「してはいけないこと」の項目中において、「次の診断を受けた人」に記載されている基礎疾患について、正しいものの組合せを選べ。 ａ 心臓病 ｂ 糖尿病 ｃ 胃潰瘍 ｄ てんかん

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「喘息を起こしたことがある人」と記載することとされている医薬品を選べ。

1. 1. フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬
2. 2. タンニン酸アルブミンが配合された止瀉薬
3. 3. センノシドが配合された瀉下薬
4. 4. アルジオキサが配合された胃腸薬
5. 5. ピレンゼピン塩酸塩水和物が配合された胃腸薬

一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「１５歳未満の小児」と記載することとされている内服薬の成分について、誤っているものを選べ。

1. 1. サザピリン
2. 2. ロペラミド
3. 3. オキセサゼイン
4. 4. プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
5. 5. アセトアミノフェン

一般用医薬品の添付文書等において、心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進を起こしやすいため、「相談すること」の項目中に「高齢者」と記載することとされている内服薬の成分について、正しいものの組合せを選べ。 ａ トラネキサム酸 ｂ トリメトキノール塩酸塩水和物 ｃ 水酸化アルミニウムゲル ｄ メチルエフェドリン塩酸塩

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等と医薬品成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組合せを選べ。 基礎疾患等 医薬品成分・薬効群等 ａ 高血圧 アセトアミノフェンが配合された解熱鎮痛薬 ｂ 腎臓病 スクラルファートが配合された胃腸薬 ｃ 心臓病 グリセリンが配合された浣腸薬 ｄ 肝臓病 酸化マグネシウムが配合された瀉下薬

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 誤 正 誤
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 正 誤 正 正

一般用医薬品の添付文書等において、うっ血性心不全、心室頻拍の副作用が現れることがあるため、「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」 と記載することとされている漢方製剤の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 芍薬甘草湯 ｂ 抑肝散 ｃ 小 建 中湯 ｄ 加味帰脾湯

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 誤
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 正 誤 誤 誤
5. 5. 誤 誤 誤 誤

一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」として「甲状腺機能障害又は甲状腺機能亢進症」と記載することとされている内服薬の成分について、正しいものの組合せを選べ。 ａ フェニレフリン塩酸塩 ｂ イブプロフェン ｃ ジプロフィリン ｄ クロルフェニラミンマレイン酸塩

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

ロペラミド塩酸塩を含有する一般用医薬品の止瀉薬の添付文書等において、「使用上の注意」に記載されている事項に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 肝臓病の診断を受けた人は、「相談すること」とされている。 ｂ 授乳中の人は、「相談すること」とされている。 ｃ けいれんの症状がある人は、「相談すること」とされている。 ｄ 出産予定日１２週以内の妊婦は、「使用（服用）しないこと」とされている。

1. 1. 正 正 誤 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 誤 正 誤 誤
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 誤 正 正

一般用医薬品（一般用検査薬を除く。 ）の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 添付文書に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売等に従事する専門家が正確に理解できるよう、専門的な表現となっている。 ｂ 添付文書は、必要に応じて随時改訂がなされ、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている。 ｃ 添付文書に記載される薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。 ｄ 添付文書の販売名の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。 また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。 」等の文言が記載されている。

1. 1. 誤 正 正 正
2. 2. 誤 誤 誤 正
3. 3. 正 誤 誤 正
4. 4. 誤 正 誤 誤
5. 5. 正 誤 正 誤

一般用医薬品（一般用検査薬を除く。 ）の添付文書等における「使用上の注意」に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。 ｂ 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として７５歳以上を指す。 ｃ 「服用前後は飲酒しないこと」等、小児では通常当てはまらない内容については、小児に使用される医薬品には記載されない。 ｄ 「してはいけないこと」の項目には、その医薬品を使用（服用）するにあたり、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ａ、ｄ
4. 4. ｂ、ｃ
5. 5. ｃ、ｄ

一般用医薬品（一般用検査薬を除く。 ）の製品表示の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 外箱等には、購入者における医薬品の適切な選択に資する事項として、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量等が記載されている。 ｂ 専門家への相談勧奨に関する事項については、記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。 ｃ 使用期限の表示については、全ての一般用医薬品において、外箱に記載する法的な義務がある。 ｄ エアゾール製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「高温に注意」等の注意事項が表示されている。

1. 1. 正 誤 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 誤 正 正 誤
4. 4. 正 正 誤 誤
5. 5. 誤 誤 誤 正

次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用（服用）して喘息を起こしたことがある人」と記載することとされているものとして、正しいものの組合せはどれか。 ａ アセトアミノフェン ｂ ジプロフィリン ｃ イソプロピルアンチピリン ｄ メチルエフェドリン塩酸塩

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

一般用医薬品の添付文書等における「使用上の注意」の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ インドメタシンが配合された外用薬は、感染に対する効果はなく、感染の悪化が自覚されにくくなるおそれがあるため、「患部が化膿している人」には使用しないこととされている。 ｂ ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬は、使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、「本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。 なお、塗布後も当分の間、同様の注意をすること」とされている。 ｃ ロートエキスが配合された内服薬は、乳児に徐脈を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。 ｄ ロペラミド塩酸塩は、眠気等を生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。

1. 1. 誤 誤 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 正 正 誤
5. 5. 正 正 誤 正

次のうち、プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品の鼻炎用内服薬の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 心臓病 ｂ 胃潰瘍 ｃ 高血圧 ｄ 甲状腺機能障害

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 誤 誤 正 正
5. 5. 正 正 誤 誤

一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」と記載することとされている医薬品成分等と基礎疾患等の組合せのうち、正しいものの組合せはどれか。 医薬品成分等 基礎疾患等 ａ 小柴胡湯 ―――――――――――――― 糖尿病 ｂ ガジュツ末・真昆布末を含む製剤 ――― てんかん ｃ 硫酸ナトリウム ――――――――――― 心臓病 ｄ エテンザミド ―――――――――――― 肝臓病

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

次の表は、ある一般用医薬品の鎮暈薬（乗物酔い防止薬）に含まれている成分の一覧である。 この鎮暈薬（乗物酔い防止薬）の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」 として記載されている基礎疾患等はどれか。 １回量（１１歳以上）（２錠）中 ・メクリジン塩酸塩　２５ スコポラミン臭化水素酸塩水和物 ０．１６ｍｇ

1. 1. 糖尿病
2. 2. 肝臓病
3. 3. 高血圧
4. 4. 心臓病
5. 5. 胃・十二指腸潰瘍

次の表は、ある一般用医薬品の解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。 この一般用医薬品を購入する目的で店舗を訪れた４５歳男性から、次のような相談を受けた。 この相談に対する登録販売者の対応の正誤について、正しい組合せはどれか。 １回量（２錠）中 ・イブプロフェン　１４４ ・エテンザミド　８４ ・ブロモバレリル尿素　２００ ・無水カフェイン　５０ ＜相談内容＞トラックドライバーをしている。 頭痛もちのため、この解熱鎮痛薬を使いたい。 今日はまとめていくつか購入したい。 また、娘（１３歳）もたまに頭痛があるため、娘にも使用できるか教えてほしい。 ａ このお薬は、１５歳未満の小児は使用できませんので、娘さんにはお使いいただけません。 ｂ 眠気を催す成分は配合されていないので、運転前にも使用できます。 ｃ このお薬は依存性・習慣性がある成分が配合されており、適正な使用のために必要な数量での販売となりますので、まとめて購入する理由を詳しくお聞かせください。 ｄ 肝機能や胃腸の障害が生じたり、鎮静作用が増強するおそれがあるため、服用前後は飲酒しないでください。

1. 1. 正 誤 誤 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 正 誤
4. 4. 誤 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」として「緑内障」と記載することとされているものとして、正しいものの組合せはどれか。 ａ カンゾウ ｂ ペントキシベリンクエン酸塩 ｃ パパベリン塩酸塩 ｄ オキセサゼイン

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ａ、ｄ
4. 4. ｂ、ｃ
5. 5. ｂ、ｄ

医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 ｂ 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関係する情報が発出されたことはない。 ｃ 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめたもので、ブルーレターとも呼ばれる。 ｄ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信するサービス（ＰＭＤＡメディナビ）を行っており、誰でも利用可能である。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 誤 誤 正
3. 3. 正 誤 誤 誤
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 誤 誤 正 誤

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ａ ）に報告しなければならないとされている。 なお、実務上は、同法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を（ ｂ ）に提出することとされている。

1. 1. 厚生労働大臣 保健所
2. 2. 厚生労働大臣 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
3. 3. 厚生労働大臣 独立行政法人国民生活センター
4. 4. 都道府県知事 保健所
5. 5. 都道府県知事 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 製造販売業者等には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品等について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。 ｂ 医薬関係者は、医薬品医療機器等法第６８条の２の６第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。 ｃ 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品の安全性について評価し、その成果が副作用情報として有用であったときに速やかに報告すれば、定期的に厚生労働大臣へ報告する必要はない。 ｄ 一般用医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ａ、ｄ
4. 4. ｂ、ｃ
5. 5. ｃ、ｄ

医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。 ｂ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構で行われた調査検討の結果に基づき、厚生労働大臣は、消費者委員会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供等の安全対策上必要な行政措置を講じている。 ｃ １９９７年に厚生省（当時）は、血液製剤によるヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）感染被害を深く反省し、医薬品、食中毒、感染症、飲料水等に起因する、国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備した。

1. 1. 正 正 正
2. 2. 誤 誤 正
3. 3. 正 誤 正
4. 4. 正 誤 誤
5. 5. 誤 正 誤

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。 ｂ ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。 ｃ 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。 ｄ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

1. 1. 正 誤 正 正
2. 2. 正 誤 正 誤
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 正 正 正
5. 5. 誤 誤 誤 正

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 医療機関が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して給付請求を行うこととされている。 ｂ 救済給付の対象となるには、医薬品が適正に使用されていることが基本となるが、不適正な使用による健康被害であっても、重い後遺障害が残った場合は、給付対象となる。 ｃ 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても、救済給付の対象となる。 ｄ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その３分の２相当額は国庫補助により賄われている。

1. 1. 誤 正 正 正
2. 2. 正 正 誤 誤
3. 3. 誤 誤 正 誤
4. 4. 誤 誤 誤 正
5. 5. 正 誤 正 正

医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある２０歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。 ｂ 医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に要した費用を実費補償するものである。 ｃ 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものであり、最高５年間を給付の限度とする。 ｄ 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した店舗等の許可証の写しが必要となる。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 誤 誤 誤
3. 3. 誤 誤 正 誤
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 正 誤 誤 正

次の医薬品のうち、適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定以上の健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものとして、正しいものの組合せはどれか。 ａ 一般用医薬品の点眼薬 ｂ 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの） ｃ 一般用医薬品の日本薬局方収載精製水 ｄ 個人輸入により入手された無承認無許可医薬品

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ａ、ｄ
4. 4. ｂ、ｃ
5. 5. ｃ、ｄ

医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ ２００３年５月までに、インターフェロン製剤の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計２６例報告され、厚生労働省では、同年６月、インターフェロン製剤につき使用上の注意の改訂を指示した。 ｂ 慢性肝炎患者が大柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例があったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。 ｃ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。 ｄ 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）は、鼻充血や結膜充血を除去し、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことなどから、厚生労働省は関係製薬企業等に対し、プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えを指示した。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 誤
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 誤 誤 正 正

医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、医薬品の適正使用のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。 ｂ 毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。 ｃ 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものであり、一般用医薬品では生じ得ない。 ｄ 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがある。

1. 1. 正 誤 正 正
2. 2. 誤 正 正 誤
3. 3. 正 誤 誤 誤
4. 4. 誤 誤 正 正
5. 5. 正 正 誤 正

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載が省略されることがある。 ｂ 「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。 ｃ 一般用医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。 ｄ 副作用のうち薬理作用等から発現が予測される軽微な症状がみられた場合に関する記載として、症状の持続又は増強がみられた場合には、使用を自己判断で中止することなく、専門家に相談する旨が記載されている。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 1. 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成さ
2. 2. 副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに
3. 3. 製造販売業者の名称及び所在地には、製造販売業の許可を受け、その医薬品について製造責
4. 4. 医薬品の適用となる症状等に関連して、症状の予防・改善につながる事項について一般の生

一般用医薬品の添付文書や製品表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 一般用検査薬においては、「キットの内容及び成分・分量」が記載されている。 ｂ 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品については、消防法（昭和２３年法律第１８６号）や高圧ガス保安法（昭和２６年法律第２０４号）に基づき、その容器への注意事項についての表示が義務づけられ、添付文書においても「使用上の注意」として記載されている。 ｃ 医薬品によっては添付文書の形ではなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」 の記載を外箱に行っている場合がある。 ｄ １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

医薬品の使用期限に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 適切な保存条件の下で、製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はない。 ｂ 配置販売される医薬品では、配置期限として記載される場合がある。 ｃ 流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。 ｄ 開封されてからどの程度の期間、品質が保持されるかについては、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等による。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

緊急安全性情報及び安全性速報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 ｂ 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも発出される。 ｃ 安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。 ｄ 安全性速報は、厚生労働省によって作成される。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｃ、ｄ

医薬品・医療機器等安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品等について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。 ｂ 厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。 ｃ 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容等が掲載されている。 ｄ 関係学会等へ送付され、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。

1. 1. 正 正 誤 正
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 誤 正 正 正
4. 4. 誤 正 正 誤
5. 5. 正 誤 誤 誤

医薬品医療機器等法第６８条の２の６第３項に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ａ ）を確保するため、（ ｂ ）の下に、製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び（ ｃ ）を行うことに努めなければならない。

1. 1. 安定的な供給 相互の密接な連携 利用
2. 2. 安定的な供給 個人の研鑽 利用
3. 3. 安定的な供給 相互の密接な連携 発信
4. 4. 適正な使用 相互の密接な連携 利用
5. 5. 適正な使用 個人の研鑽 発信

一般用医薬品の添付文書や製品表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 現在、一般用医薬品への紙の添付文書の同梱は廃止され、注意事項等情報は電子的な方法により提供されている。 ｂ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。 ｃ 購入者等が抱く疑問等に対する答えは添付文書に記載されていることが多く、そうした相談への対応において、添付文書情報は有用である。 ｄ 添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合にあっては、製品表示から読み取れる適正使用情報が有効に活用され、購入者等に対して適切な情報提供がなされることが一層重要となる。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

医薬品の適正使用情報の活用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 健康に対する一般の生活者の意識・関心の高まりに伴って、医薬品の有効性や安全性等に関する情報に対するニーズが多様化・高度化する傾向にある。 ｂ 情報通信技術の発展・普及に伴って、一般の生活者が、医薬品の有効性、安全性等に関して相当程度専門的な情報にも容易にアクセスできる状況となっている。 ｃ 一般の生活者が接する医薬品の有効性や安全性等に関する情報は、断片的かつ必ずしも正確でない情報として伝わっている場合も多い。 ｄ 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 ｂ 医薬品との因果関係が明確でない場合であっても報告の対象となり得る。 ｃ 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、安全対策上必要があると認めるときは、報告がなされる必要がある。 ｄ ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 医薬品を（ ａ ）発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始された。 健康被害を受けた（ ｂ ）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。

1. 1. 適正に使用したか否かにかかわらず 患者を診察した医療機関
2. 2. 適正に使用したか否かにかかわらず 本人（又は家族）
3. 3. 適正に使用したか否かにかかわらず 患者を診察した医師又は歯科医師
4. 4. 適正に使用したにもかかわらず 本人（又は家族）
5. 5. 適正に使用したにもかかわらず 患者を診察した医師又は歯科医師

第１欄の記述は、医薬品副作用被害救済制度に関するものである。 （ ）の中に入れるべき字句について、第２欄のうち最も適するものはどれか。 第１欄一般用医薬品の使用により副作用を生じた場合であって、その副作用による健康被害が救済給付の対象となると思われたときには、医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する（ ）の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待される。 第２欄

1. 1. 製造販売元の製薬企業
2. 2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
3. 3. 消費者庁
4. 4. 都道府県
5. 5. 保健所

医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象とならない。 ｂ 殺虫剤（人体に直接使用するものを除く）の使用による健康被害は、救済制度の対象とならない。 ｃ 個人輸入により入手された医薬品の使用による健康被害は、救済制度の対象とならない。 ｄ 一般用検査薬の使用による健康被害は、救済制度の対象とならない。

1. 1. 誤 正 正 正
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 正 正 正 誤
5. 5. 正 正 正 正

間質性肺炎に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 なお、２箇所の（ ａ ）内はどちらも同じ字句が入る。 小柴胡湯と（ ａ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（ ａ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｂ ） が指示された。

1. 1. アミノピリン製剤 製品の回収
2. 2. インターフェロン製剤 製品の回収
3. 3. アミノピリン製剤 緊急安全性情報の配布
4. 4. インターフェロン製剤 緊急安全性情報の配布
5. 5. インターフェロン製剤製造販売の中止午後

一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ ロペラミド塩酸塩は、乳製カゼインを由来としているため、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は服用しないこととされている。 ｂ プソイドエフェドリン塩酸塩を服用すると、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、「前立腺肥大による排尿困難の症状がある人」は服用しないこととされている。 ｃ アルジオキサを服用すると、胃液の分泌が亢進するため、「胃潰瘍の診断を受けた人」は服用しないこととされている。 ｄ アミノフィリン水和物は、乳児に神経過敏を起こすことがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 誤 正 誤 正
4. 4. 誤 正 誤 誤
5. 5. 誤 誤 正 誤

次の表は、ある健胃薬に含まれている成分の一覧である。 １．３ｇ中 ・ケイヒ ９２ｍｇ ウイキョウ　２４ ・ニクズク ２０ｍｇ チョウジ　１２ ・チンピ ２２ｍｇ ゲンチアナ　１５ ・ニガキ末 １５ｍｇ 炭酸水素ナトリウム　６２５ ・沈降炭酸カルシウム １３３ｍｇ 炭酸マグネシウム　２６ ・合成ケイ酸アルミニウム ２７３．４ｍｇ ビオヂアスターゼ　４０ 次のうち、この健胃薬を服用するにあたっての登録販売者の説明として、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ チンピが含まれているため、乗物又は機械類の運転操作をしないでください。 ｂ チンピが含まれているため、妊婦又は妊娠していると思われる人は服用しないでください。 ｃ ケイ酸アルミニウムが含まれているため、長期連用しないでください。 ｄ ケイ酸アルミニウムが含まれているため、透析治療を受けている人は服用しないでください。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｄ
4. 4. ｃ、ｄ

次の１～４で示される医薬品の販売等に従事する登録販売者と購入希望者の会話のうち、購入希望者からの相談に対する登録販売者の説明として、正しいものはどれか。 なお、購入希望者は成人であり、基礎疾患及び併用薬がないことを確認済みであるものとする。

1. 1. 購入希望者：「日常的な不眠に効く薬を購入したいです。」登録販売者：「抗ヒスタミン成分を主薬とする睡眠改善薬は、日常的に不眠の人が使用できます。
2. 2. 購入希望者：「屋外で野球をしています。腕の筋肉痛に使える外用薬を購入したいです。」登録販売者：「ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬は、戸外活動中もサポーター等で覆わなくても使用できます。」
3. 3. 購入希望者：「口の中に傷やひどいただれがあるので、口腔内を消毒できる薬を購入したいです。」登録販売者：「クロルヘキシジングルコン酸塩が配合されたうがい薬は、口の中に傷やひどいただれがある人に使用できます。」
4. 4. 購入希望者：「大型トラックの運転手として働いています。運転中に眠くなるのを避けるため、初めてカフェイン入り眠気防止薬を飲んでみようと思っています。」登録販売者：「カフェイン入り眠気防止薬は、一時的に居眠りを防止することが目的です。服用する際は、短期間の服用にとどめ、長期連用はせず、また、コーヒーやお茶等のカフェインを含有する飲料と同時に服用しないでください。」

一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載される基礎疾患等と主な成分との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。 基礎疾患等 主な成分 ａ てんかん ― アスピリン ｂ 胃・十二指腸潰瘍 ― エテンザミド ｃ 肝臓病 ― メチルエフェドリン塩酸塩 ｄ 緑内障 ― パパベリン塩酸塩

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｄ
4. 4. ｃ、ｄ

一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載される基礎疾患等と主な成分の組み合わせのうち、誤っているものはどれか。 基礎疾患等 主な成分

1. 1. 甲状腺疾患 ― ポビドンヨード
2. 2. 腎臓病 ― プソイドエフェドリン塩酸塩
3. 3. 糖尿病 ― グリチルリチン酸二カリウム
4. 4. 緑内障 ― ジフェンヒドラミン塩酸塩