小柴胡湯
／ 第3章
💡 作用のポイント
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📝 この成分が出題された過去問 5 問
かぜの症状緩和に用いられる漢方処方製剤のうち、マオウを含むものの組合せを選べ。 ａ 葛根湯 ｂ 小 柴胡湯 ｃ 小 青 竜 湯 ｄ 麦門冬湯
- 1. ａ、ｂ
- 2. ａ、ｃ
- 3. ｂ、ｃ
- 4. ｂ、ｄ
- 5. ｃ、ｄ
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正解：2
【正解】2番 ａ 葛根湯：記述の通り。（マオウを含みます） ｂ 小柴胡湯：誤り。マオウではなく、サイコ（柴胡）やオウゴンなどを生薬として含みます。 ｃ 小青竜湯：記述の通り。（マオウを含みます） ｄ 麦門冬湯：誤り。マオウを含まず、主薬であるバクモンドウ（麦門冬）などを含みます。 【要点】 「マオウ（麻黄）」は交感神経刺激作用があり、心臓病や高血圧などの持病がある人は注意が必要です。かぜ薬や鼻炎薬の漢方（葛根湯・小青竜湯など）によく配合される定番生薬なので、配合・不配合を必ず覚えましょう。
一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」と記載することとされている医薬品成分等と基礎疾患等の組合せのうち、正しいものの組合せはどれか。 医薬品成分等 基礎疾患等 ａ 小柴胡湯 ―――――――――――――― 糖尿病 ｂ ガジュツ末・真昆布末を含む製剤 ――― てんかん ｃ 硫酸ナトリウム ――――――――――― 心臓病 ｄ エテンザミド ―――――――――――― 肝臓病
- 1. ａ、ｂ
- 2. ａ、ｄ
- 3. ｂ、ｃ
- 4. ｂ、ｄ
- 5. ｃ、ｄ
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正解：5
【正解】5番 ａ 誤り：小柴胡湯の「相談すること」の基礎疾患等は、糖尿病ではなく「肝臓病、間質性肺炎等」である。 ｂ 誤り：ガジュツ末・真昆布末を含む製剤の「相談すること」の基礎疾患等は、てんかんではなく「甲状腺機能障害」である。 ｃ 正しい：記述の通り。硫酸ナトリウムはマグネシウム等と同様に心臓病や腎臓病の診断を受けた人で相談が必要。 ｄ 正しい：記述の通り。エテンザミド（解熱鎮痛成分）は肝臓病や腎臓病、胃・十二指腸潰瘍等の診断を受けた人で相談が必要。 【要点】 「相談すること（次の診断を受けた人）」の組合せ問題は、漢方処方製剤・生薬成分・化学成分のそれぞれで頻出です。特に臓器名（肝臓病、腎臓病、心臓病など）と成分の対応を正確に押さえましょう。
緊急安全性情報に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について（ ａ ）や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるもので、（ ｂ ）とも呼ばれる。 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による（ ｃ ）に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
- 1. 迅速な注意喚起 ブルーレター 急性肝炎
- 2. 緊急かつ重大な注意喚起 イエローレター 間質性肺炎
- 3. 緊急かつ重大な注意喚起 イエローレター 急性肝炎
- 4. 緊急かつ重大な注意喚起 ブルーレター 間質性肺炎
- 5. 迅速な注意喚起 イエローレター 急性肝炎
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正解：2
【正解】2番（ａ）「緊急かつ重大な注意喚起」：記述の通り。緊急安全性情報は、通常の添付文書改訂よりもさらに緊急度の高い対応が必要な場合に作成されます。 （ｂ）「イエローレター」：記述の通り。ちなみに「ブルーレター」は安全性速報を指すため、色と文書の組み合わせに注意が必要です。 （ｃ）「間質性肺炎」：誤り。「急性肝炎」ではなく「間質性肺炎」です（小柴胡湯による副作用として過去に問題となった重大な疾患です）。 【要点】 緊急安全性情報は「イエローレター」と呼ばれ、過去には一般用医薬品の小柴胡湯による「間質性肺炎」に関して発出された事例があります。色の名前や代表的な副作用名は頻出のひっかけポイントです。
一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。 なお、同じアルファベットの（ ）の中には、同じ字句が入る。 小柴胡湯による（ ａ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小 柴胡湯と（ ｂ ）の併用例による（ ａ ） が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 しかし、それ以降も慢性肝炎患者が 小 柴胡湯を使用して（ ａ ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）の配布が指示された。
- 1. 間質性肺炎 インターフェロン製剤 緊急安全性情報
- 2. 間質性肺炎 インターフェロン製剤 安全性速報
- 3. 間質性肺炎 塩酸フェニルプロパノールアミン 安全性速報
- 4. 出血性脳卒中 塩酸フェニルプロパノールアミン 安全性速報
- 5. 出血性脳卒中 インターフェロン製剤 緊急安全性情報
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正解：1
【正解】1番（ａ）間質性肺炎記述の通り。小柴胡湯の重大な副作用として頻出のキーワードです。 （ｂ）インターフェロン製剤記述の通り。慢性肝炎の治療薬との併用により間質性肺炎が多発し、禁忌となりました。 （ｃ）緊急安全性情報「死亡を含む重篤な転帰」に至る事例を受け、より迅速な注意喚起を行うために発出された文書の名称です（安全性速報よりも緊急度が高い）。 【要点】 「小柴胡湯 ＝ 間質性肺炎 ＋ インターフェロン製剤 ＋ 緊急安全性情報」の組み合わせは、安全対策分野の超頻出パターンなので必ずセットで覚えましょう！
間質性肺炎に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 なお、２箇所の（ ａ ）内はどちらも同じ字句が入る。 小柴胡湯と（ ａ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（ ａ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。 しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｂ ） が指示された。
- 1. アミノピリン製剤 製品の回収
- 2. インターフェロン製剤 製品の回収
- 3. アミノピリン製剤 緊急安全性情報の配布
- 4. インターフェロン製剤 緊急安全性情報の配布
- 5. インターフェロン製剤製造販売の中止午後
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正解：4
【正解】4番（ａ）インターフェロン製剤：小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用により間質性肺炎が多発したため、併用禁忌の改訂がなされた。 （ｂ）緊急安全性情報の配布：1996年、慢性肝炎患者への使用による死亡例を受け、厚生省から関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。 【要点】 「小柴胡湯 ＋ インターフェロン製剤 ＝ 間質性肺炎（併用禁忌）」の組み合わせは試験頻出！「製品の回収」ではなく「緊急安全性情報の配布」が指示された点も必ず覚えましょう。