薬事関連法規・制度

医薬品医療機器等法の目的等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 1. 医薬品医療機器等法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制等を行うことにより、保健衛生の向上を図ることを目的としている。
2. 2. 薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、都道府県が行う研修を毎年度受講させなければならない。
3. 3. 登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。
4. 4. 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないとされている。

販売従事登録に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。 ｂ 都道府県に備えられている登録販売者名簿には、登録販売者試験合格の年月は登録されていない。 ｃ 販売従事登録を受けようとする者は、医薬品の販売等に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。 ｄ 登録販売者がその住所地を他の都道府県に移動したときは、30日以内に、その旨を届け出なければならない。

1. 1. 正 正 誤 正
2. 2. 誤 正 正 誤
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 誤 誤 正
5. 5. 正 誤 正 誤

医薬品医療機器等法における医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品には検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものも含まれる。 ｂ 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものもある。 ｃ 医薬品には、無承認無許可医薬品は含まれない。 ｄ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。 ）と規定されている。

1. 1. 誤 誤 誤 正
2. 2. 正 誤 誤 誤
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 正 誤

一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等） に対する効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。 ｂ 人体に直接使用されない検査薬においては、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。 ｃ 要指導医薬品及び一般用医薬品は、毒薬又は劇薬に該当することはない。 ｄ 店舗販売業は、一般用医薬品及び要指導医薬品以外に、一部の医療用医薬品の販売等が認められている。

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ａ，ｄ
4. 4. ｂ，ｄ
5. 5. ｃ，ｄ

毒薬・劇薬に関して記述した以下の表について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 毒薬 劇薬直接の容器又は被 （ ａ ）で品名及び「毒」の 白地に赤枠、赤字で品名及び包への表示 文字 「劇」の文字貯蔵・陳列 ・他の物と区別する ・他の物と区別する ・かぎを施す必要（ ｂ ） ・かぎを施す必要（ ｃ ） 交付制限 （ ｄ ）歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている

1. 1. 白地に黒枠、黒字 あり なし 14
2. 2. 白地に黒枠、黒字 なし あり 18
3. 3. 黒地に白枠、白字 あり あり 18
4. 4. 黒地に白枠、白字 なし なし 18
5. 5. 黒地に白枠、白字 あり なし 14

医薬品医療機器等法第50条の規定に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 一般用医薬品のリスク区分を示す字句 ｂ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 ｃ 要指導医薬品にあっては、枠の中に「要」の文字 ｄ 配置販売品目たる一般用医薬品にあっては、「配置専用」の文字

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ａ，ｄ
4. 4. ｂ，ｄ
5. 5. ｃ，ｄ

医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 1. 医薬部外品の販売については、販売業の許可が必要である。
2. 2. 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和である場合でも、医薬品的な効能効果を表示することができない。
3. 3. 一部の化粧品については、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
4. 4. 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品には、その品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われているが、食品には、専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られている。 ｂ 外形上、食品として販売等されている製品については、いかなる場合であっても医薬品とみなされることはない。 ｃ 栄養機能食品について、栄養成分の機能表示を行う場合は、消費者庁長官の許可を受けなければならない。 ｄ 食品の販売を行う場合は、「医薬品の範囲に関する基準」（昭和46年６月１日付け薬発第476 号厚生省薬務局長通知の別紙）に照らして、医薬品に該当する物とみなされることのないよう留意する必要がある。

1. 1. 誤 正 誤 誤
2. 2. 正 誤 誤 正
3. 3. 誤 誤 正 正
4. 4. 正 正 正 誤
5. 5. 正 正 誤 正

医薬品の分割販売に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 1. 特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することは、一切認められていない。
2. 2. 薬局に限り、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
3. 3. 店舗販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
4. 4. 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。 ｂ 医療法（昭和23年法律第205号）において、調剤を実施する薬局は、医療提供施設として位置づけられている。 ｃ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。 ｄ 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 正 誤 正 誤
3. 3. 誤 誤 誤 正
4. 4. 誤 誤 正 正
5. 5. 誤 正 誤 誤

配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない（「先用後利」という）といった販売形態である。 ｂ 配置販売業者は、要指導医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。 ｃ 一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成21年厚生労働省告示第26号））に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。 ｄ 配置販売業の許可は、配置しようとする区域に関わらず、申請者の住所地の都道府県知事が与えることとされている。

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ａ，ｄ
4. 4. ｂ，ｄ
5. 5. ｃ，ｄ

店舗販売業者における医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させなければならない。 ｂ 第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合であっても必要な情報提供をせずに販売することは認められない。 ｃ 第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、法で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報提供をさせなければならない。 ｄ 第三類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが望ましい。

1. 1. 正 正 誤 正
2. 2. 正 正 正 誤
3. 3. 誤 正 正 正
4. 4. 誤 誤 誤 正
5. 5. 誤 誤 正 誤

医薬品の陳列に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 薬局開設者は、鍵をかけた陳列設備以外の場所に第一類医薬品を陳列してはならない。 ｂ 店舗販売業者は、開店時間のうち、一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。 ｃ 店舗販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。 ｄ 配置販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならないが、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列する必要はない。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 誤 誤 正
3. 3. 誤 正 正 誤
4. 4. 正 正 誤 誤
5. 5. 誤 誤 正 正

店舗販売業者が、店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 勤務する者の名札等による区別に関する説明 ｂ 許可の区分の別 ｃ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 ｄ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

1. 1. 誤 正 誤 誤
2. 2. 正 誤 正 誤
3. 3. 誤 誤 正 誤
4. 4. 正 誤 誤 正
5. 5. 正 正 正 正

店舗販売業者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 店舗の主要な外観の写真 ｂ 特定販売を行う一般用医薬品の使用期限 ｃ 医薬部外品の陳列に関する解説 ｄ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説

1. 1. 誤 正 誤 誤
2. 2. 誤 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 正 誤 誤 誤
5. 5. 正 誤 正 正

複数の店舗について店舗販売業の許可を受けている事業者が、当該事業者内の異なる店舗間で一般用医薬品を移転するとき、移転先及び移転元のそれぞれの店舗ごとに、記録しなければならない事項のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 数量 ｂ 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日 ｃ 製造販売業者名 ｄ 受け渡しを行った者の氏名

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ａ，ｄ
4. 4. ｂ，ｄ
5. 5. ｃ，ｄ

次の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。 ）を有効成分として含有する製剤のうち、「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成 26 年厚生労働省告示第252号）」において指定されているものとして、誤っているものはどれか。

1. 1. ジヒドロコデイン
2. 2. カフェイン
3. 3. プソイドエフェドリン
4. 4. ブロモバレリル尿素

医薬品の広告に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 1. 厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5%の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。
2. 2. 医薬品の広告に該当するか否かについては、顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。
3. 3. 医薬品等適正広告基準とは、医薬品の販売広告に係る法令遵守、また、生命関連製品である医薬品の本質にかんがみて、広告の適正化を図ることを目的として示されたものである。
4. 4. 一般用医薬品の販売広告には、店舗販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告は含まれない。

医薬品の販売方法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。 ｂ 異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合には、組み合わせた個々の医薬品等の外箱に記載された医薬品医療機器等法に基づく記載事項は、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。 ｃ 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は当該店舗販売業許可における販売に当たる。 ｄ 医薬品の販売をする場合、キャラクターグッズ等の景品類を提供することは、いかなる場合にも認められていない。

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ａ，ｄ
4. 4. ｂ，ｃ
5. 5. ｂ，ｄ

医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 都道府県知事等は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な分量に関わらず、全て収去させなければならない。 ｂ 都道府県知事等は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。 ｃ 薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所等は、生活者からの苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合に、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、問題とされた薬局開設者又は医薬品の販売業者等に対して、必要な指導等を行っている。 ｄ 医薬品等の製造販売業者は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知っても、行政庁からの命令がない限りは、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供等の措置を講じることはできない。

1. 1. 正 正 誤 誤
2. 2. 正 誤 誤 正
3. 3. 正 正 正 誤
4. 4. 誤 誤 誤 正
5. 5. 誤 誤 正 誤

登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 登録販売者試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。 ｂ 登録販売者名簿の登録事項に変更を生じたときは、居住地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。 ｃ 都道府県知事は、登録販売者が不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、その登録を消除しなければならない。 ｄ 登録販売者として店舗販売業に従事している者が、他の都道府県の店舗で従事する場合、新たに当該都道府県知事の販売従事登録を重複して受ける必要がある。

1. 1. 正 誤 正 誤
2. 2. 正 誤 誤 正
3. 3. 誤 誤 正 誤
4. 4. 正 正 誤 誤
5. 5. 誤 誤 誤 正

医薬品の定義に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 日本薬局方に収載されている物は、全て法で規定される医薬品である。 ｂ 日本薬局方に収載されている医薬品の中に、一般用医薬品として販売されているものはない。 ｃ 法で規定される医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものも含まれる。 ｄ 「やせ薬」を標榜したもの等、「無承認無許可医薬品」も法で規定されている医薬品に含まれる。

1. 1. 正 誤 正 正
2. 2. 正 誤 正 誤
3. 3. 誤 正 正 誤
4. 4. 誤 誤 誤 正
5. 5. 正 正 誤 正

要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 要指導医薬品で劇薬に該当するものはない。 ｂ 検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬は、要指導医薬品としては認められていない。 ｃ 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない心臓病に対する効能効果は、要指導医薬品において認められていない。 ｄ 要指導医薬品は、法に定める期間を経過し、薬事審議会において一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められたものについては、一般用医薬品に分類される。

1. 1. 正 誤 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 正 正 正
5. 5. 誤 正 誤 正

毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 毒薬とは、毒性が強いものとして都道府県知事が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。 ｂ 毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。 ｃ 劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって「劇」の文字が記載されていなければならないとされており、当該医薬品の品名が記載されている必要はない。 ｄ 店舗管理者が登録販売者の店舗販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して販売することができる。

1. 1. 正 正 誤 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 誤 正 誤 誤
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 誤 正 正

一般用医薬品のリスク区分に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。 ａ 第三類医薬品は、法で「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの」とされている。 ｂ 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を指定第二類医薬品としている。 ｃ 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。 ｄ 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ）は、承認を受けてから一定期間は第三類医薬品に分類される。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

法第５０条に基づき、一般用医薬品及び要指導医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項について、正しいものの組合せを選べ。 ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。 ａ 製造業者の氏名又は名称及び住所 ｂ 日本薬局方に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字 ｃ 指定第二類医薬品にあっては、「第二類医薬品」の文字に下線 ｄ 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬部外品を販売する場合は、販売業の許可を取得する必要がある。 ｂ 医薬部外品を製造販売する場合は、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。 ｃ 医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていない。 ｄ 指定医薬部外品は、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、各製品の容器や包装等に識別表示をしなければならない。

1. 1. 正 正 誤 正
2. 2. 正 正 誤 誤
3. 3. 誤 正 正 誤
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 誤 誤 正 誤

化粧品に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。 ａ 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することができる。 ｂ 化粧品的効能効果を標榜することは、化粧品のみに認められる。 ｃ 化粧品を業として製造販売する場合は、法に基づき、製造販売業の許可を取得し、品目ごとにあらかじめ届出を行うか、承認を得る必要がある。 ｄ 化粧品には、医薬品の成分が配合されることはない。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

保健機能食品等の食品に関する記述について、誤っているものを選べ。

1. 1. 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
2. 2. 特定保健用食品の特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。
3. 3. 栄養機能食品として、食品表示基準の規定に基づき特定の栄養成分の機能を表示するには、消費者庁長官の個別の審査を受けなければならない。
4. 4. 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届け出る必要がある。
5. 5. 健康食品の中には医薬品成分が検出される場合があり、無承認無許可医薬品として、法に基づく取締りの対象となる。

法第２４条及び第２５条に規定されている医薬品の販売業に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。 医薬品を、業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列（以下「販売等」という。 ）を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。 医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は（ ａ ）の許可に分けられており、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、（ ｂ ） の許可を受けた者である。 また、これらの許可は、（ ｃ ）年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

1. 1. 卸売販売業 店舗販売業及び配置販売業 ５
2. 2. 卸売販売業 店舗販売業及び配置販売業 ６
3. 3. 卸売販売業 店舗販売業、配置販売業及び卸売販売業 ５
4. 4. 製造販売業 店舗販売業、配置販売業及び製造販売業 ５
5. 5. 製造販売業 店舗販売業、配置販売業及び製造販売業 ６

薬局に関する記述について、正しいものを選べ。

1. 1. 薬局で取り扱うことができる医薬品は、医療用医薬品と一般用医薬品のみである。
2. 2. 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものはすべて、薬局の名称を付してはならない。
3. 3. 薬局は、その薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
4. 4. 医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。
5. 5. 薬局開設者は、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局に掲示すれば、その間は調剤室を閉鎖する必要はない。

店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 ）が与える。 ｂ 薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。 ｃ 第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者は、必ず薬剤師でなければならない。 ｄ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 誤 正 誤
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 正 誤 正 正

配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。 ｂ 配置販売業は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。 ｃ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。 ｄ 配置販売業者は、配置以外の方法によっても医薬品を販売することができる。

1. 1. 正 誤 正 正
2. 2. 正 正 正 誤
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 誤 誤 正 正

要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。 ａ 要指導医薬品を販売する場合には、薬局開設者はその薬局において医薬品の販売に従事する薬剤師に、あらかじめ購入者等から他の医薬品の使用状況を確認させなければならない。 ｂ 第一類医薬品を販売する場合、店舗販売業者は情報提供を行った薬剤師の氏名を購入者等へ伝えさせなければならない。 ｃ 第二類医薬品を配置販売業者が配置する場合、配置販売に従事する登録販売者に、必ず書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。 ｄ 第三類医薬品を購入した者から店舗販売業者に相談があり、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者が不在の場合には、別の店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に必要な情報を提供させることができる。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

薬局開設者が第一類医薬品を販売する場合に、購入者にその薬局において医薬品の販売に従事する薬剤師に提供させなければならない事項について、誤っているものを選べ。

1. 1. 当該医薬品の名称
2. 2. 当該医薬品の有効成分の名称及びその分量
3. 3. 当該医薬品の用法及び用量
4. 4. 当該医薬品の効能又は効果
5. 5. 当該医薬品の製造販売業者の氏名又は名称及び住所

医薬品の陳列に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 店舗販売業と異なり、薬局ではリスク区分の異なる医薬品を混在して陳列することができる。 ｂ 店舗販売業者が第一類医薬品を陳列する場合、購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列すれば、薬局等構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列する必要はない。 ｃ 店舗販売業者は、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から１.２メートル以内の範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう措置を採っている場合には、「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列する必要はない。 ｄ 配置販売業者は、第二類医薬品と第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。

1. 1. 正 誤 正 誤
2. 2. 正 誤 誤 正
3. 3. 誤 正 正 正
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 誤 誤 正 正

店舗販売業者が、法第２９条の４の規定に基づき、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない事項の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明 ｂ 勤務する登録販売者の販売従事登録証 ｃ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説 ｄ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 誤 正 誤
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 正 誤 正 正

特定販売に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 店舗販売業者は、店舗に貯蔵又は陳列していない一般用医薬品でも、購入しようとする者の求めに応じて、特定販売にて販売することができる。 ｂ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、ホームページに相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を見やすく表示する必要がある。 ｃ 店舗販売業者は、一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。 ｄ 薬局開設者は、特定販売により薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。 ）を販売することができる。

1. 1. 正 正 誤 誤
2. 2. 正 誤 正 誤
3. 3. 誤 正 正 正
4. 4. 正 誤 誤 正
5. 5. 誤 正 誤 正

医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 なお、キョウニンはアンズ等の種子を基原とする生薬であり、アンズは果実を可食部とする食品である。 ａ アンズやアンズを加工して製造された食品の記事に、キョウニンの効能効果を説明し、広告してよい。 ｂ キョウニンが漢方処方製剤の構成生薬のひとつであるとき、キョウニンの効能効果のみをもって、この漢方処方製剤の効能効果を説明してはならない。 ｃ 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜する広告は、承認されている内容を正確に反映した広告とはいえない。 ｄ チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載することは認められていない。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 誤 正 誤 正
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 正 正 誤 正

医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 店舗販売業者が、許可を受けた店舗以外の場所を拠点に、医薬品を販売する行為は認められている。 ｂ 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を多量に購入する者等に対して、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。 ｃ 店舗販売業者は、在庫処分の目的で効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することができる。 ｄ 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 誤 正 誤
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 正 誤 正 正

医薬品医療機器等法及び医薬品医療機器等法施行規則に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うこと等により、保健衛生の向上を図ることを目的としている。 ｂ 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならないこととされている。 ｃ 薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。 ｄ 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないこととされている。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

登録販売者及び医薬品医療機器等法第３６条の８に規定する販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。 ｂ 登録販売者名簿の登録事項の一つに、試験施行地都道府県名がある。 ｃ 登録販売者は、住所に変更を生じたときには、３０日以内に、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出なければならない。 ｄ 登録販売者が、精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ることとされている。

1. 1. 正 誤 正 正
2. 2. 誤 正 正 誤
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 誤 誤 誤 誤

医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている医薬品は、医薬品医療機器等法の規制対象外である。 ｂ 医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものもある。 ｃ 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。 ｄ 「やせ薬」を標榜した「無承認無許可医薬品」は、医薬品医療機器等法第２条第１項で定義する医薬品に含まれる。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ａ、ｄ
4. 4. ｂ、ｃ
5. 5. ｂ、ｄ

毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。 ｂ 毒薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、性別の記載が必要である。 ｃ 毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。 ｄ 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」 の文字が記載されていなければならない。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。 ｂ 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。 ｃ 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのないものである。 ｄ 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

1. 1. 正 誤 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 誤 正 正 誤
4. 4. 誤 正 正 正
5. 5. 誤 誤 誤 正

次のうち、医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。 ただし、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。 ａ 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 ｂ 第一類医薬品にあっては、枠の中に「１」の数字 ｃ 用法及び用量 ｄ 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

1. 1. ａ、ｃ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

医薬品に添付する文書、医薬品の容器等（直接の容器又は直接の被包）又は外箱等（外部の容器又は外部の被包）への記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項の一つに「当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項」がある。 ｂ 医薬品の表示については製造販売業者の責任であるため、医薬品の販売業者が表示の不適切な医薬品を販売しても罰せられることはない。 ｃ 医薬品医療機器等法第５０条の規定に基づく法定表示事項及び同法第５２条の規定に基づく添付文書等への記載については、邦文でされていなければならない。 ｄ 一般用医薬品は、これに添付する文書又は容器等若しくは外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。

1. 1. 誤 誤 誤 正
2. 2. 正 正 誤 誤
3. 3. 正 誤 正 誤
4. 4. 正 誤 正 正
5. 5. 誤 正 正 正

医薬部外品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 医薬部外品を販売する場合には、薬局、店舗販売業又は配置販売業の許可が必要である。 ｂ 医薬部外品には、吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止を目的とする物がある。 ｃ 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。 ｄ 防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。 ｂ 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。 ｃ 化粧品の効能効果の一つに、「毛髪につやを与える。 」がある。

1. 1. 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正
3. 3. 誤 正 正
4. 4. 正 誤 誤
5. 5. 誤 誤 正

薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。 ｂ 薬局では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。 ｃ 健康サポート薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。 ｄ 医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。 ａ 店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けなければならない。 ｂ 薬剤師が従事している店舗販売業の店舗においては、調剤を行うことができる。 ｃ 店舗販売業における店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。 ｄ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。

1. 1. 正 正 誤 正
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 誤 正 誤
4. 4. 誤 正 正 誤
5. 5. 誤 誤 誤 誤

配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 配置販売業の許可は、申請者の住所地の都道府県知事が与えることとされている。 ｂ 配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。 ｃ 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。 ｄ 配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売等することができない。

1. 1. 誤 誤 誤 正
2. 2. 正 誤 正 誤
3. 3. 誤 正 正 正
4. 4. 正 正 誤 誤
5. 5. 正 正 誤 正

次のうち、店舗販売業者が、医薬品医療機器等法施行規則第１５９条の１４第２項第２号の規定に基づき、登録販売者に第二類医薬品を販売させる際に、購入しようとする者に伝えさせなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。 ａ 販売した登録販売者の氏名 ｂ 販売した店舗の電話番号その他連絡先 ｃ 販売した店舗の店舗管理者の氏名 ｄ 医薬品による健康被害の救済制度に関する事項

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

薬局開設者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 要指導医薬品を販売する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。 ｂ 第一類医薬品を購入しようとする者から説明不要の意思表明があり、その医薬品が適正に使用されると薬剤師が判断した場合であっても、情報を提供せずに販売することはできない。 ｃ 第二類医薬品を販売する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。 ｄ 第三類医薬品を購入しようとする者から質問等がない場合であっても、薬剤師又は登録販売者に必要な情報を提供させることが望ましいが、法令上規定は設けられていない。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

指定第二類医薬品の陳列に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「（ ａ ）」から（ ｂ ）以内の範囲に陳列しなければならない。 ただし、次の場合を除く。 ⅰ）鍵をかけた陳列設備に陳列する場合ⅱ）指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から（ ｃ ）の範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合

1. 1. 第一類医薬品陳列区画 ５メートル １．２メートル
2. 2. 第一類医薬品陳列区画 ７メートル １．０メートル
3. 3. 情報提供を行うための設備 ５メートル １．０メートル
4. 4. 情報提供を行うための設備 ７メートル １．２メートル
5. 5. 情報提供を行うための設備 ７メートル １．０メートル

医薬品医療機器等法に基づく特定販売に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 特定販売を行う場合には、当該薬局又は店舗以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品についても販売又は授与することができる。 ｂ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、医薬品の薬効群ごとに表示しなければならない。 ｃ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、ホームページに薬局又は店舗の主要な外観及び薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を見やすく表示しなければならない。 ｄ 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

次の記述は、医薬品医療機器等法第６６条第１項の条文である。 （ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 （ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ ｂ ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は（ ｃ ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

1. 1. 何人も 販売方法 不当
2. 2. 何人も 製造方法 誇大
3. 3. 医薬品の販売業者は 製造方法 不当
4. 4. 医薬品の販売業者は 販売方法 誇大
5. 5. 医薬品の販売業者は 製造方法 誇大

医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 医薬品の広告には、店舗販売業の店舗において販売促進のために設置する医薬品のポスターは含まれない。 ｂ 医薬品の広告に該当するか否かについては、（１）顧客を誘引する意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断される。 ｃ 医薬品等適正広告基準では、医薬品の効能効果又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現等を行うことは不適当とされている。 ｄ 医薬品等適正広告基準では、医薬関係者や医療機関等が推薦している旨の内容は、事実であっても、原則として広告することは不適当とされている。

1. 1. 誤 正 正 正
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 誤 誤 正
5. 5. 正 誤 正 誤

医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を多量に購入する者に対して、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。 ｂ 購入者の利便性のため、異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。 ｃ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、顧客の求めに応じたものであれば医薬品医療機器等法違反には当たらない。 ｄ キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。

1. 1. 誤 正 誤 正
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 誤 正 正 誤
5. 5. 誤 誤 誤 誤

医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。 ａ 都道府県知事は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、全て収去させなければならない。 ｂ 都道府県知事は、薬局開設者が医薬品医療機器等法の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、薬事監視員に、その薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、従業員その他の関係者に質問させることができる。 ｃ 都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準（体制省令） に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。 ｄ 都道府県知事は、店舗販売業者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。

1. 1. 誤 正 誤 正
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 正 正 誤
4. 4. 正 誤 正 正
5. 5. 誤 誤 正 誤

医薬品医療機器等法第１条の５第１項に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 なお、２箇所の（ ｂ ）内は、どちらも同じ字句が入る。 医師、歯科医師、薬剤師、（ ａ ）その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な（ ｂ ）に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（略）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な（ ｂ ） に関する事項に関する（ ｃ ）な情報の提供に努めなければならない。

1. 1. 登録販売者 使用 正確かつ適切
2. 2. 登録販売者 保管方法 具体的
3. 3. 登録販売者 使用 具体的
4. 4. 獣医師 保管方法 具体的
5. 5. 獣医師 使用 正確かつ適切

登録販売者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者が、それに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。 ｂ 登録事項に変更を生じたときは、３０日以内に、その旨を届け出なければならない。 ｃ 一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。 ｄ 薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならない。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

要指導医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。 ｂ 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果が認められている。 ｃ 定められた期間を経過し、薬事審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められると、一般用医薬品に分類される。 ｄ 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、要指導医薬品を販売することができる。

1. 1. ａ、ｃ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ

一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。 ｂ 第二類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして製造販売業者が指定するものを「指定第二類医薬品」という。 ｃ 第三類医薬品では、副作用等により身体の変調・不調が起こることはない。 ｄ 厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。

1. 1. 正 誤 誤 誤
2. 2. 誤 正 誤 誤
3. 3. 誤 誤 正 誤
4. 4. 誤 誤 誤 正
5. 5. 誤 誤 誤 誤

医薬品の直接の容器又は外箱等への必要な記載事項に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 一般用医薬品にあっては、そのリスク区分を示す字句を記載しなければならない。 ｂ 医薬品の直接の容器が小売りのために包装されている場合において、法定表示が外箱等を透かして容易に見ることができないときは、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。 ｃ 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字を記載しなければならない。 ｄ 法定表示が適切になされていない医薬品を販売した場合、製造販売業者のみの責任となり、薬局及び医薬品販売業者が罰せられることはない。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｄ
4. 4. ｃ、ｄ

保健機能食品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さない。 ｂ 反復・継続して摂取されることが見込まれる機能性表示食品について、事業者は、健康被害と疑われる情報を把握した場合は、当該食品との因果関係が不明であっても速やかに消費者庁長官及び都道府県知事等（都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）に情報提供しなければならない。 ｃ 機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することはできるが、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。 ｄ 機能性表示を行う天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品については、ＧＭＰに基づく製造管理が食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）における届出者の遵守事項とされている。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 誤 誤 正
3. 3. 誤 誤 正 誤
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

薬局に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することは認められるが、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することは認められない。 ｂ 薬剤師不在時間内に限り、登録販売者でも第一類医薬品を販売することができる。 ｃ 薬剤師不在時間内は、薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。 ｄ 地域連携薬局とは、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有し、その所在地の都道府県知事の認定を受けた薬局である。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

店舗販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 薬剤師が従事している店舗販売業の店舗では、薬局と同様に調剤を行うことができる。 ｂ 店舗管理者は、店舗販売業者に対して必要な意見を口頭により述べなければならない。 ｃ 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。 ）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。 ｄ 店舗管理者は、店舗に備えられた当該店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿に、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の管理に関する事項を記載しなければならない。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｄ
4. 4. ｃ、ｄ

配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。 ｂ 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名等を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。 ｃ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の紛失を避けるため、医薬品の配置販売に従事する際は携帯せず、事務所等に保管することが望ましい。 ｄ 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。

1. 1. 誤 誤 正 正
2. 2. 正 誤 正 誤
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 誤 誤 誤 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

次のうち、医薬品医療機器等法施行規則第１４６条第３項の規定に基づき、店舗販売業者が第一類医薬品を販売したときに書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 購入者の連絡先 ｂ 購入者の症状 ｃ 販売の日時 ｄ 数量

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｄ
4. 4. ｃ、ｄ

店舗販売業者及び配置販売業者が行う一般用医薬品の情報提供に関する以下の記述の正誤のうち、正しい組み合わせはどれか。 ａ 第二類医薬品を販売する場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に必ず書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。 ｂ 一般用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、情報の提供を行った後に、販売し又は授与しなければならない。 ｃ 第三類医薬品を販売する場合には、購入者から質問等がなくても、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に必要な情報提供をさせることが望ましい。 ｄ 指定第二類医薬品を販売する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を、確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

医薬品の陳列に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 薬局開設者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を薬効分類ごとに陳列しなければならない。 ｂ 店舗販売業者は、一般用医薬品を販売しない時間は、一般用医薬品を通常陳列する場所を閉鎖しなければならない。 ｃ 店舗販売業者は、医薬品と他の物品を区別して陳列しなければならない。 ｄ 薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。

1. 1. 正 正 誤 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 誤 正 正 誤
5. 5. 正 誤 誤 誤

店舗販売業者が当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 勤務する者の薬剤師免許番号又は販売従事登録番号 ｂ 当該店舗内の情報提供及び指導を行う場所 ｃ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説 ｄ 管理者の氏名

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｄ
4. 4. ｃ、ｄ

特定販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 薬局開設者は、特定販売により要指導医薬品及び一般用医薬品を販売することができる。 ｂ 薬局開設者は、特定販売を行う薬局以外の場所に貯蔵又は陳列している一般用医薬品を特定販売により販売することができる。 ｃ 店舗販売業者は、特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域である場合においては、市長又は区長。 ）及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。 ｄ 店舗販売業者は、特定販売により第三類医薬品を購入しようとする者から対面又は電話により相談応需の希望があった場合は、その店舗において、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

1. 1. 誤 誤 正 正
2. 2. 正 誤 誤 誤
3. 3. 正 正 正 誤
4. 4. 正 誤 誤 正
5. 5. 誤 正 正 正

店舗販売業者の遵守事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品を購入したときは、品名、数量、購入等の年月日等を書面に記載しなければならないが、同一法人の異なる店舗に医薬品を販売したときは書面に記載する必要はない。 ｂ 卸売販売業者から購入した医薬品に係る記録は、記載の日から３年間保存しなければならない。 ｃ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しなければならない。 ｄ その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その店舗に勤務する者に名札を付けさせること等の必要な措置を講じなければならない。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、店舗販売業者が当該店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢 ｂ 当該医薬品を購入しようとする者の住所 ｃ 当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者等からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況 ｄ 当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

医薬品の広告や販売方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することが望ましい。 ｂ 販売促進のため用いられるＰＯＰ広告（ポスター、ステッカー等）は、一般用医薬品の販売広告に含まれない。 ｃ 医薬品の広告に該当するか否かについては、（１）顧客を誘引する意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、該当するものと判断されている。 ｄ 医薬品の製造販売業者は、承認前の医薬品の名称に関する広告を行うことができる。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 誤 誤 誤
4. 4. 誤 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

一般用医薬品の広告や販売方法に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 医師が推薦している旨の広告については、事実に基づくものであれば認められている。 ｂ 有効成分が同一であれば、医療用医薬品と同じ効能効果を一般用医薬品でも標榜できる。 ｃ 厚生労働大臣が、医薬品の効能・効果に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額に応じた課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。 ｄ キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法（昭和３７年法律第１３４号）の限度内であれば認められる。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｄ
4. 4. ｃ、ｄ

医薬品の販売方法に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められない。 ｂ 購入者の利便性のために、医薬品と他の物品を組み合わせて販売することは、いかなる場合でも認められない。 ｃ 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは認められない。 ｄ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、顧客の求めに応じたものであれば、医薬品医療機器等法違反には当たらない。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｄ
4. 4. ｃ、ｄ

医薬品の廃棄・回収命令に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 都道府県知事は、不正表示医薬品の廃棄の命令を受けた店舗販売業者がその命令に従わないとき、薬事監視員に、これを廃棄させることができる。 ｂ 都道府県知事は、店舗販売業者に対し、無承認無許可医薬品について、回収を命じることができる。 ｃ 行政庁による命令がなければ、医薬品の製造販売業者は、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生したことを知ったときに必要な措置を講じてはならない。 ｄ 医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生したことを知ったときに行う必要な措置に対して、店舗販売業者は協力するよう努めなければならない。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤