一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。 ｂ １９７０年に、アンプル剤以外の一般用かぜ薬について、承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。 ｃ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる腎障害の発生事例が、２００３年５月までに複数報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。 ｄ ２００３年８月までにプソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、代替成分への切替え等について指示がなされた。
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- 3. 正 正 誤 誤
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正解：3
【正解】3番ａ：記述の通り。 ｂ：記述の通り。 ｃ：「腎障害」ではなく「間質性肺炎」に関する事例であるため誤り。（正しくは、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例を受けたもの） ｄ：「プソイドエフェドリン塩酸塩」ではなく「フェニルプロパノールアミン（PPA）」に関する事例であるため誤り。（正しくは、PPA配合製剤による脳出血等の副作用） 【要点】 安全性に関する歴史的事件や副作用の統制は、出題頻出のポイントです。「かぜ薬＝間質性肺炎」「PPA＝脳出血」の組み合わせを確実に暗記しておきましょう。
この問題の関連成分： プソイドエフェドリン塩酸塩