医薬品に共通する特性と基本的な知識

医薬品の本質に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 1. 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
2. 2. 医薬品は、人体にとっては異物（外来物）であるため、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らない。
3. 3. 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すれば保健衛生上のリスクは相対的に低いと考えられる。
4. 4. 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がある場合のみ、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 薬物用量が治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る。 ｂ 少量の医薬品の投与では、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全は生じない。 ｃ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準として、Good Clinical Practice (ＧＣＰ）が制定されている。 ｄ 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Post-marketing StudyPractice (ＧＰＳＰ）が制定されている。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 誤 誤 正 誤
5. 5. 誤 誤 誤 正

いわゆる「健康食品」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。 ｂ 健康増進や維持の助けになることが期待される健康食品は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。 ｃ 健康食品は、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることはない。 ｄ 一般用医薬品の販売時に健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 誤 誤 正
4. 4. 誤 誤 正 誤
5. 5. 誤 誤 誤 誤

セルフメディケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 世界保健機関（ＷＨＯ：World Health Organization）によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、全ての身体の不調は自分で手当てすること」とされている。 ｂ 一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであり、一般の生活者が自らの判断で使用するものである。 ｃ 症状が重いとき（例えば、高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等）に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。 ｄ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。

1. 1. 誤 正 正 正
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 誤 誤 正
4. 4. 誤 正 正 誤
5. 5. 誤 誤 誤 誤

医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。 ｂ アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合でも、医薬品の副作用について注意は不要である。 ｃ 医薬品の副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりではなく、明確な自覚症状として現れないこともある。 ｄ アレルギー症状のひとつである血管性浮腫は、全身で起こり得るが、特に目や口の周り、手足などで起こる場合が多い。

1. 1. 誤 誤 誤 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 誤 誤 正
4. 4. 誤 正 正 誤
5. 5. 正 正 正 誤

医薬品の不適正な使用と副作用に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 1. 医薬品は多く飲めば早く効くため、定められた用量を超える量を服用しても構わない。
2. 2. 医薬品をみだりに他の医薬品や酒類等と一緒に摂取するといった乱用の繰り返しによって、慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。
3. 3. 一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものはない。
4. 4. すべての青少年は、薬物乱用の危険性に関して十分認識や理解をしており、薬物を興味本位で乱用することはない。

他の医薬品や食品との相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいる（配合される）ことが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがある。 ｂ 相互作用は、医薬品が薬理作用をもたらす部位においてのみ起こる。 ｃ 複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。 ｄ カフェインやビタミンＡ等のように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するために、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものもある。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 誤 正 誤 正
3. 3. 正 誤 誤 誤
4. 4. 正 誤 正 正
5. 5. 誤 誤 誤 誤

小児及び小児の医薬品の使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 1. 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成29年６月８日付け薬生安発0608第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、小児という場合には、おおよその目安として、７歳以上、15歳未満の年齢区分が用いられている。
2. 2. 乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめるのが望ましい。
3. 3. 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
4. 4. 小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するには、家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。

高齢者及び高齢者の医薬品の使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 1. 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。
2. 2. 高齢者では、手先の衰えのため医薬品を容器や包装から取り出すことが難しい場合や、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向がある。
3. 3. 高齢者は、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合があるほか、複数の医薬品が長期間にわたって使用される場合には、副作用を生じるリスクも高い。
4. 4. 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成29年６月８日付け薬生安発0608第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）は、おおよその目安として75歳以上を「高齢者」としている。

妊娠又は妊娠していると思われる女性、母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）があり、母体が医薬品を使用した場合でも医薬品の成分の胎児への移行は全て防御される。 ｂ 一般用医薬品において、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い理由は、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるためである。 ｃ ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。 ｄ 授乳婦が使用した医薬品の成分が、乳汁中に移行することはない。

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ａ，ｄ
4. 4. ｂ，ｃ
5. 5. ｂ，ｄ

医療機関で治療を受けている人等への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 一般用医薬品を使用することで、生活習慣病等の慢性疾患の症状が悪化することはない。 ｂ 登録販売者は、医薬品の購入者に対して医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう説明することも重要である。 ｃ 特定の症状がある人でも、医療機関で治療を受けていない場合は、医薬品の種類や配合成分等に注意する必要はない。 ｄ 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 誤 正 誤 正
3. 3. 誤 誤 正 正
4. 4. 正 誤 正 正
5. 5. 誤 正 誤 誤

プラセボ効果（偽薬効果）に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による（ ａ ）や、条件付けによる生体反応、時間経過による（ ｂ ）等が関与して生じると考えられている。 プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は不確実であり、それを目的として医薬品が（ ｃ ）。

1. 1. 楽観的な結果への期待 自然発生的な変化 使用されるべきではない
2. 2. 意図しない作用 代謝産物の増加 使用されるべきである
3. 3. 意図しない作用 自然発生的な変化 使用されるべきではない
4. 4. 意図しない作用 代謝産物の増加 使用されるべきではない
5. 5. 楽観的な結果への期待 代謝産物の増加 使用されるべきである

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 外箱等に表示されている「使用期限」は開封した状態で保管された場合に品質が保持される期限である。 ｂ 一般用医薬品は、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるため、販売等の際に、外箱等に記載されている使用期限を気にする必要はない。 ｃ 医薬品に配合されている成分（有効成分及び添加物成分）は、高温や多湿、光（紫外線） 等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多い。 ｄ 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 誤 誤 誤 正
4. 4. 誤 誤 正 正
5. 5. 誤 正 正 誤

一般用医薬品の役割に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 健康状態の自己検査 ｂ 健康の維持・増進 ｃ 軽度な疾病に伴う症状の改善 ｄ 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。 ）

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 誤 誤
3. 3. 誤 誤 誤 正
4. 4. 正 誤 正 正
5. 5. 正 正 誤 誤

一般用医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上は、一般用医薬品の役割ではない。 ｂ 一般用医薬品には、スポーツ競技者がその使用によりドーピングに該当する成分を含んだものはない。 ｃ 一般用医薬品のうち、医師等の診断、処方箋に基づき使用されていた医療用医薬品を薬局や店舗販売業などで購入できるように転用した医薬品をスイッチＯＴＣ医薬品という。 ｄ 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものである。

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ａ，ｄ
4. 4. ｂ，ｃ
5. 5. ｃ，ｄ

一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるかは、医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等から確認しておきたい基本的なポイントのひとつである。 ｂ 一般用医薬品は、一般の生活者がその選択や使用を判断する主体となるため、生活者のセルフメディケーションに対して、登録販売者は、支援していくという姿勢で臨まなくてよい。 ｃ 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合でも、医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。 ｄ 購入者等があらかじめ購入する医薬品を決めていることも多いが、使う人の体質や症状等にあった製品を事前に調べて選択しているのではなく、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択していることも少なくない。

1. 1. 誤 誤 正 誤
2. 2. 誤 正 誤 誤
3. 3. 正 誤 誤 正
4. 4. 正 誤 正 正
5. 5. 正 正 正 誤

サリドマイド、サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ サリドマイド製剤は、これまでに一般用医薬品として販売されていたことはない。 ｂ サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。 ｃ サリドマイドには、血管新生を妨げる作用がある。 ｄ サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体（Ｒ体）のサリドマイドを分離して製剤化したものであれば、妊娠している女性が摂取しても催奇形性を避けることができる。

1. 1. ａ，ｂ
2. 2. ａ，ｃ
3. 3. ａ，ｄ
4. 4. ｂ，ｃ
5. 5. ｂ，ｄ

スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ スモン訴訟は、解熱鎮痛剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 ｂ スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。 麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。 ｃ スモン訴訟を契機に、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度が創設された。 ｄ スモン患者に対する救済制度として、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担や世帯更生資金貸付による生活資金の貸付等が講じられている。

1. 1. 誤 誤 正 誤
2. 2. 誤 正 誤 正
3. 3. 正 誤 誤 正
4. 4. 正 誤 正 正
5. 5. 正 正 正 誤

ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 白血病患者が、ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 ｂ 国及び製薬企業が被告として提訴され、その後、和解が成立している。 ｃ ＨＩＶ訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。 ｄ ＨＩＶ訴訟を契機に、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

1. 1. 誤 誤 正 正
2. 2. 誤 正 正 誤
3. 3. 誤 正 誤 正
4. 4. 正 誤 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされている。 ｂ ＣＪＤは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。 ｃ ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 ｄ ＣＪＤ訴訟を契機に、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされた。

1. 1. 誤 正 誤 正
2. 2. 正 正 正 誤
3. 3. 誤 誤 誤 誤
4. 4. 正 誤 誤 正
5. 5. 正 正 正 正

医薬品の本質に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。 ａ 一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであり、添付文書や製品表示に記載された内容を見れば、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることはない。 ｂ 一般用医薬品の販売に従事する専門家は、随時新たに付加される医薬品の有効性、安全性等に関する情報の把握に努める必要がある。 ｃ 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されなければならない。 ｄ 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（ＰＬ法）の対象ではない。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

医薬品のリスク評価に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である（ ａ ）が制定されている。 また、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に（ ｂ ）が制定されている。 さらに、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として（ ｃ ）が制定されている。

1. 1. ＧＬＰ ＧＣＰ ＧＰＳＰ
2. 2. ＧＬＰ ＧＣＰ ＧＶＰ
3. 3. ＧＣＰ ＧＬＰ ＧＶＰ
4. 4. ＧＶＰ ＧＬＰ ＧＰＳＰ
5. 5. ＧＶＰ ＧＣＰ ＧＰＳＰ

健康食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 健康食品は、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることはない。 ｂ 錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で健康食品を販売することは、禁止されている。 ｃ 機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして、国の個別の許可を受けたものである。 ｄ 特定保健用食品は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。

1. 1. 正 誤 正 誤
2. 2. 正 誤 誤 正
3. 3. 誤 誤 正 誤
4. 4. 正 正 誤 誤
5. 5. 誤 誤 誤 正

セルフメディケーションに関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ セルフメディケーションの推進は、医療費の増加やその国民負担の増大を解決する重要な活動のひとつである。 ｂ 地域住民の健康相談を受け、一般用医薬品の販売等や必要に応じて医療機関の受診を勧める（受診勧奨）という登録販売者の業務は、セルフメディケーションの推進に欠かせないものである。 ｃ 平成２９年１月からは、条件を満たした場合にスイッチＯＴＣ医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入された。 ｄ セルフメディケーション税制は、令和４年１月の見直しにより、全ての一般用医薬品が対象となった。

1. 1. 正 正 誤 正
2. 2. 誤 誤 正 誤
3. 3. 正 正 正 誤
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

免疫及びアレルギーに関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 免疫とは、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応である。 ｂ アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものである。 ｃ アレルギー症状は、結膜炎症状や鼻炎症状、蕁麻疹や湿疹等の皮膚症状及び血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。 ｄ アレルギーには体質的・遺伝的な要素があり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 誤 正 正 正
5. 5. 正 正 正 正

医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は、副作用に含まれない。 ｂ 一般用医薬品は、通常、重大な副作用を回避することよりも、その使用を中断することによる不利益を回避することが優先される。 ｃ 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、明確な自覚症状として現れないこともある。 ｄ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴き、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 誤 正 正
3. 3. 誤 誤 誤 正
4. 4. 正 正 誤 誤
5. 5. 正 誤 正 誤

医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品の販売等に従事する専門家は、一般用医薬品の適正な使用を図るため、購入者等の理解力や医薬品を使用する状況等に即して説明をすべきである。 ｂ 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限になるよう、使用する量や使い方が定められている。 ｃ 一般用医薬品を使用して症状が一時的に緩和するなら、疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等は行わず、使用し続けることが推奨される。 ｄ 医薬品の販売等に従事する専門家は、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる者であっても、販売を差し控えるなどの対応をする必要はない。

1. 1. 正 正 誤 誤
2. 2. 誤 正 正 誤
3. 3. 誤 誤 正 正
4. 4. 誤 誤 誤 正
5. 5. 正 誤 誤 誤

複数の医薬品や食品による相互作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品の相互作用は、医薬品が吸収、分布、代謝又は排泄される過程でのみ起こる。 ｂ 相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、通常、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。 ｃ 外用薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。 ｄ 購入者等が医療機関・薬局から交付された薬剤を使用している場合には、一般用医薬品の販売等に従事する専門家が、一般用医薬品を併用しても問題ないか判断すべきである。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 正 正
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

医薬品とアルコールの相互作用に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。 アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多い。 その結果、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンなどでは、通常よりも（ ａ ）なり、薬効が（ ｂ ）ことがある。 また、代謝によって産生する物質（代謝産物）が人体に悪影響を及ぼす医薬品の場合には、副作用が（ ｃ ）なる。

1. 1. 代謝されにくく 十分に得られなくなる 現れにくく
2. 2. 代謝されにくく 強く現れる 現れやすく
3. 3. 代謝されやすく 強く現れる 現れにくく
4. 4. 代謝されやすく 十分に得られなくなる 現れやすく
5. 5. 代謝されやすく 十分に得られなくなる 現れにくく

小児等への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」において、幼児とは、おおよその目安として、１歳以上７歳未満をいう。 ｂ 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長いため、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。 ｃ 小児は、大人と比べて血液脳関門が発達しているため、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしにくい。 ｄ 乳児は状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先される。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 誤 正 誤 正
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 正 正 誤 正

高齢者への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 一般に生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると若年時と比較して副作用を生じるリスクが低くなる。 ｂ 持病（基礎疾患）を抱えていることが多いが、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化することはない。 ｃ 喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている（嚥下障害）場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。 ｄ 細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。

1. 1. 正 正 誤 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 誤 正 誤 誤
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 誤 正 正

妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 妊娠の有無やその可能性については、購入者等にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分配慮することが必要である。 ｂ 妊婦が一般用医薬品を使用する際には、妊婦の状態を通じて胎児に影響を及ぼすことがないよう配慮する必要がある。 ｃ 便秘薬には、配合成分やその用量によっては、流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。 ｄ 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 誤 正 正 正
5. 5. 正 正 正 正

プラセボ効果に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果という。 ｂ プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの（効果） だけであり、不都合なもの（副作用）はない。 ｃ プラセボ効果は、条件付けによる生体反応は関与していないと考えられている。 ｄ 一般用医薬品の使用によりもたらされた望ましい反応や変化が、プラセボ効果と思われるときは、その効果を目的として医薬品を使用するべきである。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 誤
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 正 誤 誤 誤
5. 5. 誤 誤 誤 誤

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化を避けることができる。 ｂ 医薬品の品質が劣化した場合、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じることはあるが、医薬品の効き目が低下することはない。 ｃ 医薬品に配合されている添加物成分は、高温や多湿、紫外線等によって品質が劣化することはない。 ｄ 医薬品が保管・陳列される場所は、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意する必要がある。

1. 1. 正 誤 正 誤
2. 2. 正 誤 誤 正
3. 3. 誤 誤 正 誤
4. 4. 正 正 誤 誤
5. 5. 誤 誤 誤 正

一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 一般用医薬品は、医療機関での治療を受けるほどではない体調不良や疾病の初期段階、あるいは日常において、生活者が自らの疾病の治療、予防又は生活の質の改善・向上を図ることを目的として用いられる。 ｂ 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、他の一般用医薬品に変更し症状の改善を図るのが適当である。 ｃ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家による情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合があることにも留意する必要がある。 ｄ 症状が重いとき（例えば、高熱や激しい腹痛がある場合等）に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処といえる。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 誤 正 誤
4. 4. 誤 正 誤 正
5. 5. 正 誤 正 正

登録販売者の一般用医薬品を販売する際の姿勢に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。 ｂ 全ての一般用医薬品の販売、情報提供等を担う観点から、一般の生活者のセルフメディケーションに対して支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。 ｃ 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、その医薬品によって対処しようとする症状等が現にあるか把握するよう努めることが望ましい。 ｄ 購入者等が、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と製品を選択することがあることに留意しなければならない。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 正 正
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

薬害の訴訟と、その対応として講じられた措置との関係の正誤について、正しい組合せを選べ。 薬害の訴訟 その対応として講じられた措置 ａ スモン訴訟 医薬品副作用被害救済制度の創設 ｂ ＨＩＶ訴訟 献血時の問診の充実 ｃ ＣＪＤ訴訟 生物由来製品による感染等被害救済制度の創設 ｄ Ｃ型肝炎訴訟 製薬企業に対して感染症報告の義務化ＨＩＶ：ヒト免疫不全ウイルスＣＪＤ：クロイツフェルト・ヤコブ病

1. 1. 正 正 誤 正
2. 2. 誤 誤 正 誤
3. 3. 正 正 正 誤
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。 ｂ サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された。 ｃ サリドマイドは副作用として血管新生を促進する作用があったため、胎児に先天異常が発生した。 ｄ サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国を中心に、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られた。

1. 1. 誤 正 誤 正
2. 2. 誤 正 正 誤
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 誤 誤 正 誤
5. 5. 正 正 誤 正

スモン訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。 （ ａ ）として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、（ ｂ ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 キノホルム製剤は、１９５８年頃から（ ｃ ）症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では１９６０年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告されたが、日本で販売が停止されたのは１９７０年であった。

1. 1. 解熱鎮痛剤 亜急性脊髄視神経症 呼吸器
2. 2. 解熱鎮痛剤 中毒性表皮壊死融解症 呼吸器
3. 3. 整腸剤 中毒性表皮壊死融解症 消化器
4. 4. 整腸剤 亜急性脊髄視神経症 消化器
5. 5. 整腸剤 亜急性脊髄視神経症 呼吸器

ＨＩＶ訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血 漿 から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 ｂ 国及び製薬企業を被告として、大阪地裁、東京地裁で提訴され、現在も和解に向けた協議が進められている。 ｃ ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、国はエイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備などの取り組みを推進している。 ｄ 本訴訟を契機に、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が成立し、施行された。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 正 正
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 誤 正

医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。 ｂ 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（平成６年法律第８５号）の対象ではない。 ｃ 一般用医薬品は、市販後にも、リスク区分の見直しが行われることがある。 ｄ 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ａ、ｄ
4. 4. ｂ、ｃ
5. 5. ｂ、ｄ

医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 動物実験で求められる５０％致死量（ＬＤ ）は、薬物の有効性の指標として用いられる。 ｂ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。 ｃ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。 ｄ 医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 健康食品は、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることはない。 ｂ 健康食品は、法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要がある。 ｃ 健康食品においては、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例は報告されていない。 ｄ 一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 誤 誤 誤
3. 3. 誤 正 誤 正
4. 4. 誤 正 誤 誤
5. 5. 誤 誤 正 正

アレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合がある。 ｂ 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある。 ｃ 医薬品の添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質とはならない。 ｄ アレルギー症状は、結膜炎症状や鼻炎症状、蕁麻疹や湿疹等の皮膚症状及び血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。

1. 1. 正 誤 正 誤
2. 2. 誤 正 誤 正
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 誤 正 正 誤
5. 5. 正 誤 正 正

医薬品の副作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るものであり、重大な副作用の兆候が現れた場合であっても、症状の改善を優先し使用を継続した方がよい。 ｂ 医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないが、十分注意して適正に使用すれば、副作用が生じることはない。 ｃ 副作用は、血液や内臓機能への影響等のように、明確な自覚症状として現れないこともある。 ｄ 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病に対して使用された医薬品の作用により、別の疾病の症状が悪化することもある。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ａ、ｄ
4. 4. ｂ、ｃ
5. 5. ｃ、ｄ

医薬品の不適正な使用と副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 一般用医薬品は、指示どおりの使用量であれば、長期連用しても、肝臓や腎臓などの医薬品を代謝する器官を傷めたりすることはない。 ｂ 一般用医薬品には習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、そうした医薬品が乱用されることがある。 ｃ 誤解や認識不足による不適正な使用や、それに起因する副作用の発生の防止を図るには、医薬品の販売等に従事する専門家が、購入者等に対して、正しい情報を適切に伝えていくことが重要となる。 ｄ 適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがあるが、そこから離脱することは容易である。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 誤 正 正 誤
3. 3. 誤 正 誤 正
4. 4. 正 誤 正 正
5. 5. 正 誤 誤 誤

他の医薬品や食品との相互作用等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 外用薬であれば、食品の摂取によって、その外用薬の作用や代謝が影響を受けることはない。 ｂ 相互作用は、医薬品が吸収、分布、代謝又は排泄される過程で起こることはなく、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものである。 ｃ 医薬品の相互作用による副作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。 ｄ かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）における年齢区分に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 なお、２箇所の（ ａ ）及び（ ｂ ） 内にはそれぞれ同じ字句が入る。 乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は生後４週以上、（ ａ ）未満、幼児は（ ａ ）以上、（ ｂ ）未満、小児は（ ｂ ）以上、（ ｃ ）未満の年齢区分が用いられる。

1. 1. １歳 ７歳 １５歳
2. 2. １歳 ５歳 １５歳
3. 3. １歳 ７歳 １２歳
4. 4. ３歳 ５歳 １２歳
5. 5. ３歳 ５歳 １５歳

小児等への医薬品の使用に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 1. 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。
2. 2. 一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。
3. 3. 成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えれば、副作用等が発生する危険性はない。
4. 4. 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、乳児は基本的に医師の診療を受けることを優先し、一般用医薬品による対処は最小限（夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合）にとどめるのが望ましい。
5. 5. 乳幼児が誤って医薬品を大量に飲み込んだなどの誤飲事故の場合には、一般用医薬品であっても高度に専門的判断が必要となることが多い。

高齢者への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 高齢者は、持病（基礎疾患）を抱えていることが多いが、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合はない。 ｂ 高齢者の生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいので、年齢から副作用のリスク増大の程度を判断できる。 ｃ 一般用医薬品の販売等に際しては、実際にその医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応がなされることが重要である。 ｄ 高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている（嚥下障害）場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 正
4. 4. 誤 誤 誤 誤
5. 5. 誤 誤 正 正

妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 妊婦から、体の変調や不調に対して一般用医薬品を使用することにより症状を緩和したいという相談があった場合、一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、その対処が適切かどうかを含めて慎重に考慮する必要がある。 ｂ 妊婦が医薬品を使用した場合に、血液－胎盤関門によって、どの程度医薬品成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。 ｃ 便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。 ｄ 吸収された医薬品の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもある。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 正

医療機関で治療を受けている人等への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 一般用医薬品の購入者等に対して、医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう説明する必要はない。 ｂ 特定の症状がある人であっても、医療機関での治療を特に受けていない場合、一般用医薬品の使用について、注意する必要はない。 ｃ 生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の使用により、その症状が悪化することがある。 ｄ 過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか（いつ頃治癒したのか）を踏まえ、購入者等が一般用医薬品の使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供がなされることが重要である。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 正 誤 正 正
3. 3. 正 正 誤 誤
4. 4. 誤 誤 正 正
5. 5. 誤 正 誤 正

プラセボ効果（偽薬効果）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれる。 ｂ プラセボ効果には、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与していないと考えられている。 ｃ プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、不確実であり、それを目的として一般用医薬品が使用されるべきではない。 ｄ プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの（副作用）はない。

1. 1. 正 正 誤 正
2. 2. 正 誤 正 誤
3. 3. 正 正 正 誤
4. 4. 誤 正 誤 誤
5. 5. 誤 誤 正 正

医薬品の品質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。 ｂ 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。 ｃ 医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封の有無にかかわらず製品の品質が保持される期限である。 ｄ 医薬品を保管・陳列する際は、高温、多湿、直射日光等の下に置くことのないよう留意する必要はない。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ａ、ｄ
4. 4. ｂ、ｃ
5. 5. ｃ、ｄ

適切な医薬品選択と受診勧奨に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ スポーツ競技者については、ドーピングに注意が必要であるが、一般用医薬品には、使用してもドーピングに該当する成分を含むものはない。 ｂ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家による情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。 ｃ 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。 ｄ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 正 正 誤 誤
3. 3. 誤 誤 誤 正
4. 4. 正 誤 正 誤
5. 5. 誤 正 正 正

一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 一般用医薬品では、情報提供を受けた当人のみが医薬品を使用するとして、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。 ｂ 一般用医薬品の購入者は、使用者の体質や症状等を考慮して製品を事前に調べて選択しているのではなく、宣伝広告や販売価格等に基づき漠然と製品を選択していることがあることにも留意しなければならない。 ｃ 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いため、一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、その医薬品がすぐに使用される状況にあるかなどの把握に努めることが望ましい。 ｄ 一般用医薬品の販売等に従事する専門家からの情報提供は、説明内容が購入者等にどう理解されたかなどの実情を把握しながら行う必要はなく、専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけでよい。

1. 1. 誤 正 誤 正
2. 2. 正 正 正 誤
3. 3. 正 誤 誤 誤
4. 4. 誤 正 正 誤
5. 5. 誤 誤 正 正

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ サリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。 ｂ サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていた。 ｃ サリドマイドには、副作用として血管新生を妨げる作用がある。 ｄ サリドマイドの光学異性体のうち、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化することで催奇形性を避けることができる。

1. 1. 正 誤 誤 正
2. 2. 誤 誤 正 誤
3. 3. 正 正 正 誤
4. 4. 正 誤 正 正
5. 5. 誤 正 誤 正

キノホルム製剤及びスモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ スモン訴訟は、キノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。 ｂ キノホルム製剤は、整腸剤として使用されていたが、現在、日本ではアメーバ赤痢にのみ使用されている。 ｃ スモン患者に対する施策として、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされた。 ｄ スモン訴訟は、各地の地裁及び高裁において和解が勧められているが、いまだ全面和解には至っていない。

1. 1. 正 誤 誤 誤
2. 2. 誤 誤 正 正
3. 3. 正 正 正 誤
4. 4. 正 誤 誤 正
5. 5. 誤 正 誤 正

ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）訴訟、クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ ＨＩＶ訴訟は、血友病患者が、ＨＩＶが混入した原料血 漿 から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 ｂ ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進している。 ｃ ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもない脂質の一種であるプリオンが原因とされている。 ｄ ＣＪＤ訴訟は、輸入販売業者及び製造業者が被告として提訴されたが、国は提訴されなかった。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ａ、ｄ
4. 4. ｂ、ｃ
5. 5. ｃ、ｄ

薬害及び薬害の訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。 ａ 薬害は、医薬品を十分注意して使用していれば、起こることはない。 ｂ 登録販売者においても、薬害事件の歴史を十分に理解し、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、その責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要がある。 ｃ Ｃ型肝炎訴訟を契機として、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。 ｄ 今まで国内で薬害の原因となったものは医療用医薬品のみである。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ａ、ｄ
4. 4. ｂ、ｃ
5. 5. ｂ、ｄ

医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 期待される有益な効果（薬効）のみをもたらす。 ｂ 用法用量や副作用の情報が適切に伝達される必要がある。 ｃ 市販後にも有効性、安全性等の確認が行われ、リスク区分や承認基準が見直される。 ｄ 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に高い。

1. 1. 正 誤 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 誤 正 正 誤
4. 4. 誤 誤 正 正
5. 5. 誤 正 誤 誤

医薬品の効果とリスクに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ Good Clinical Practice（ＧＣＰ）に準拠した手順で安全な治療量を設定することが、臨床試験（治験）の目標の一つである。 ｂ 医薬品は、食品と同水準の安全性基準が要求されている。 ｃ 投与量の増加に伴い、「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。 ｄ 製造販売後安全管理の基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。

1. 1. 正 誤 正 誤
2. 2. 誤 正 誤 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 誤 正 正 誤

機能性表示食品に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 機能性表示食品は、事業者の責任で、科学的根拠をもとに、疾病に（ ａ ）の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして、国に（ ｂ ）された商品である。 ａ ｂ

1. 1. 罹患している者 許可
2. 2. 罹患していない者 届出
3. 3. 罹患している者 届出
4. 4. 罹患していない者 許可
5. 5. 罹患していない者 認定

セルフメディケーションの推進に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 登録販売者は、一般用医薬品を一定期間使用しても症状の改善がみられない又は悪化した購入者に対しては、別の一般用医薬品の使用を勧める必要がある。 ｂ セルフメディケーションの主役は、医薬品の販売に従事する専門家である。 ｃ 風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品の中には、セルフメディケーション税制の対象となっているものがある。 ｄ 登録販売者は、一般用医薬品に関する正確で最新の知識を常に修得するよう心がけることが望まれる。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｄ
4. 4. ｃ、ｄ

医薬品の作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品の有効成分である薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。 ｂ 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ予測できる反応」とされている。 ｃ 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病に対しては症状を悪化させることもある。 ｄ 医薬品を十分注意して適正に使用した場合であっても、副作用が生じることがある。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

医薬品の副作用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 一般用医薬品は、重大な副作用を回避することよりも、医薬品の使用を継続することによる利益が優先される。 ｂ 発生原因の観点から、薬理作用によるものとアレルギー（過敏反応）によるものに大別することができる。 ｃ 明確な自覚症状として現れないことがある。 ｄ アレルギーを引き起こす原因物質をアナフィラキシーという。

1. 1. ａ、ｃ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ

医薬品の相互作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 吸収、分布、代謝又は排泄される過程で起こるものと、薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。 ｂ 総合感冒薬とアレルギー用薬の併用は、成分や作用が重複することは少なく問題ない。 ｃ 緩和を図りたい症状に合った成分のみが配合された医薬品を選択することが望ましい。 ｄ 相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、通常、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。

1. 1. 正 誤 正 誤
2. 2. 誤 正 誤 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 誤 正 正 誤

食品と医薬品の相互作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 酒類（アルコール）をよく摂取する者では、アセトアミノフェンの薬効が十分に得られないことがある。 ｂ 総合感冒薬とコーヒーを一緒に服用すると、カフェインの過剰摂取となることがある。 ｃ ハーブは、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。 ｄ 食品は、外用薬や注射薬の作用や代謝に影響を与えることがある。

1. 1. 正 正 正 正
2. 2. 誤 正 正 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

小児等の医薬品使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 小児は、成人と比べて血液脳関門が発達しているため、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしにくい。 ｂ 登録販売者は、年齢に応じた用法用量が定められていない医薬品について、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるよう、保護者等に対して説明する必要がある。 ｃ 乳児は、状態が急変しやすいので、医師の診療を受けることより、手元にある一般用医薬品の使用が優先されるべきである。 ｄ 乳幼児の誤飲・誤用事故の場合は、応急処置等について関係機関の専門家に相談し、又は様子がおかしいようであれば医療機関に連れていく必要がある。

1. 1. 誤 正 誤 誤
2. 2. 誤 誤 正 誤
3. 3. 誤 誤 誤 正
4. 4. 正 誤 誤 正
5. 5. 正 正 正 誤

妊婦又は妊娠していると思われる女性及び授乳婦の医薬品使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品の成分が胎児に移行する量は、未解明のことが多い。 ｂ ビタミンＡ含有製剤を妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。 ｃ 便秘薬の配合成分やその用量によっては、流産や早産を誘発するおそれがある。 ｄ 授乳婦が使用した医薬品の成分が乳汁中に移行することはない。

1. 1. 正 正 正 誤
2. 2. 正 正 誤 正
3. 3. 正 誤 正 正
4. 4. 誤 正 正 正
5. 5. 正 正 正 正

適切な医薬品選択及び販売時のコミュニケーションに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 一般用医薬品の情報提供は、使用する人に誤認が生じないよう正確な専門用語を用い、相手によって表現を変えることのないよう注意して行う。 ｂ 一般用医薬品には、スポーツ競技におけるドーピングに該当する成分を含んだものはない。 ｃ 第二類医薬品を販売する場合、登録販売者はその医薬品を使用する人として小児や高齢者、妊婦が想定されるか確認するよう努めなければならない。 ｄ 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、その医薬品によって対処しようとする症状が現にあるか把握するよう努めることが望ましい。

1. 1. 誤 正 正 誤
2. 2. 誤 誤 正 正
3. 3. 誤 誤 誤 正
4. 4. 正 正 誤 正
5. 5. 正 正 誤 誤

プラセボ効果に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 客観的に測定可能な変化として現れることがある。 ｂ 医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）が関与して生じることがある。 ｃ 医薬品の使用による反応や変化に、プラセボ効果によるものは含まれない。 ｄ プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は望ましいもの（効果）であり、不都合なもの（副作用）はない。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｄ
4. 4. ｃ、ｄ

医薬品の品質に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 光（紫外線）に影響されない。 ｂ 高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。 ｃ 表示されている使用期限は、開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。 ｄ 適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。

1. 1. ａ、ｃ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ

医薬品医療機器等法第４条第５項第４号に規定されている一般用医薬品の定義に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ａ ）ものであって、（ ｂ ）情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。 ）

1. 1. 著しくない 薬剤師その他の医薬関係者から提供された
2. 2. 著しくない 自ら取得した
3. 3. 緩やかな 薬剤師その他の医薬関係者から提供された
4. 4. 緩やかな 自ら取得した
5. 5. 著しい 薬剤師その他の医薬関係者から提供された

次のうち、一般用医薬品の役割として、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上 ｂ 重度な疾病に伴う症状の改善 ｃ 生活習慣病の診断 ｄ 健康の維持・増進

1. 1. ａ、ｃ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ

サリドマイド及びその訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 血管新生を促進する作用がある。 ｂ 解熱鎮痛剤として販売された。 ｃ サリドマイド訴訟を契機として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品の感染等被害救済制度が創設された。 ｄ サリドマイドによる薬害事件により、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

1. 1. 誤 正 誤 誤
2. 2. 誤 誤 正 誤
3. 3. 誤 誤 誤 正
4. 4. 正 誤 誤 誤
5. 5. 誤 誤 誤 誤

スモン及びその訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 整腸剤として販売されていたラクトミン製剤の使用による健康被害である。 ｂ 初期には下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れ、次第に腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、ときに聴覚障害から失聴に至ることもある。 ｃ スモン患者の早期救済のために、各地の裁判所において和解が勧められ、全面和解が成立した。 ｄ スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、生活資金の貸付のほか、重症患者に対する介護事業が講じられている。

1. 1. ａ、ｂ
2. 2. ａ、ｃ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ
5. 5. ｃ、ｄ

ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ ＨＩＶ訴訟を契機として、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための緊急輸入制度の創設等を内容とする改正薬事法が成立した。 ｂ ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、白血病患者がＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 ｃ 国及び医療機関を被告として、大阪地裁、東京地裁で提訴された。 ｄ ＨＩＶ訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。

1. 1. ａ、ｃ
2. 2. ａ、ｄ
3. 3. ｂ、ｃ
4. 4. ｂ、ｄ

クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びその訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ ウイルスであるプリオンが原因とされている。 ｂ プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。 ｃ ＣＪＤ訴訟とは、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する訴訟である。 ｄ プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

1. 1. 正 正 誤 誤
2. 2. 誤 正 誤 正
3. 3. 誤 誤 正 正
4. 4. 誤 正 正 誤
5. 5. 正 誤 誤 正