緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。 ｂ Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 ｃ 医療機関等への直接配布だけではなく、電子メールによる情報伝達も認められている。 ｄ 厚生労働省からの命令、指示でのみ作成されるものであり、製造販売業者が自主決定に基づいて作成することはない。
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正解：4
【正解】4番 ａ 正しい。医薬品等の緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な場合に作成される。 ｂ 誤り。Ａ４サイズの「黄色」地の印刷物であり、「イエローレター」とも呼ばれる（青色ではない）。 ｃ 記述の通り。 ｄ 誤り。厚生労働省の指示だけでなく、製造販売業者の「自主決定」に基づいて作成されることもある。 【要点】 緊急安全性情報は「黄色（イエローレター）」であり、製造販売業者の自主決定でも作成されます。色のひっかけ問題に注意しましょう！