法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例 ｂ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な国内事例 ｃ 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 ｄ 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
- 1. 正 正 誤 誤
- 2. 正 誤 正 正
- 3. 誤 正 誤 誤
- 4. 正 誤 正 誤
- 5. 誤 誤 正 正
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正解：3
【正解】3番 ａ 誤：「非重篤」ではなく「重篤」な国内事例が15日以内報告の対象です（非重篤は30日以内）。 ｂ 正：記述の通り。感染症症例のうち、予測できるもので重篤な国内事例は15日以内報告です。 ｃ 誤：研究報告のうち「副作用・感染症の発生傾向の変化」は30日以内報告です（15日以内は「研究報告等における外国の措置等」など）。 ｄ 誤：研究報告のうち「承認を受けた効能・効果を有しないことを示すもの」は30日以内報告です。 【要点】 「15日以内報告」となるのは、主に【未知・重篤】または【既知・重篤（感染症など）】の事例です。非重篤な事例や研究報告の大半は「30日以内」になる点に注意しましょう！