法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。 ｂ 報告内容の正確性が必要ではあるが、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。 ｃ 保健衛生上の危害の発生や拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合には、適宜速やかに報告する。 ｄ 安全対策上必要があると認める場合であっても、医薬品の過量使用によるものと思われる健康被害については報告する必要はない。
- 1. 正 誤 正 正
- 2. 正 正 正 誤
- 3. 正 正 誤 誤
- 4. 誤 正 誤 正
- 5. 誤 誤 正 正
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正解：2
【正解】2番 ａ 正しい。因果関係が「疑われる」段階であっても、安全対策の観点から報告の対象となり得ます。 ｂ 正しい。正確性は重要ですが、記入欄のすべてが埋まっていなければ報告できないわけではありません。 ｃ 正しい。危害の発生・拡大防止のため、必要性を認めた場合は適宜速やかに報告する必要があります。 ｄ 誤り。医薬品の過量使用や誤用による健康被害であっても、安全対策上必要があると認める場合は報告の対象となります。 【要点】 副作用報告は、因果関係が確実でなくても、また過量使用によるものであっても、危害拡大防止のために広く報告対象となります。