医薬品のリスク評価に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である（ ａ ）が制定されている。 また、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に（ ｂ ）が制定されている。 さらに、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として（ ｃ ）が制定されている。
- 1. ＧＬＰ ＧＣＰ ＧＰＳＰ
- 2. ＧＬＰ ＧＣＰ ＧＶＰ
- 3. ＧＣＰ ＧＬＰ ＧＶＰ
- 4. ＧＶＰ ＧＬＰ ＧＰＳＰ
- 5. ＧＶＰ ＧＣＰ ＧＰＳＰ
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正解：1
【正解】1番（ａ）について：記述の通り。医薬品の安全性に関する「非臨床試験（動物実験など）」の基準は、ＧＬＰ（Good Laboratory Practice）です。 （ｂ）について：記述の通り。ヒトを対象とした「臨床試験（治験）」の実施基準は、ＧＣＰ（Good Clinical Practice）です。 （ｃ）について：記述の通り。製造販売後の「調査及び試験」の実施基準は、ＧＰＳＰ（Good Post-marketing Study Practice）です。 【要点】 「非臨床＝Ｌ（Laboratory）」「臨床＝Ｃ（Clinical）」「製造販売後調査＝ＳＰ（Study Practice）」と、英語の頭文字で覚えるのが得点への近道です。製造販売後安全管理基準の「ＧＶＰ（Vigilance）」との引っ掛けに注意しましょう。