医薬品の効果とリスクに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ Good Clinical Practice（ＧＣＰ）に準拠した手順で安全な治療量を設定することが、臨床試験（治験）の目標の一つである。 ｂ 医薬品は、食品と同水準の安全性基準が要求されている。 ｃ 投与量の増加に伴い、「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。 ｄ 製造販売後安全管理の基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
- 1. 正 誤 正 誤
- 2. 誤 正 誤 正
- 3. 正 誤 正 正
- 4. 正 正 誤 正
- 5. 誤 正 正 誤
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正解：3
【正解】3番 ａ 正 記述の通り。 ｂ 誤 食品ではなく「一般の化学物質」よりも厳格な安全性基準が要求される。 ｃ 正 記述の通り。 ｄ 正 記述の通り。 【要点】 医薬品の安全性基準は食品よりもはるかに対象が厳しく、GCP（治験）やGVP（製造販売後安全管理）といった専門的な基準に基づき厳格に管理されています。