医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- 1. 医薬部外品の販売については、販売業の許可が必要である。
- 2. 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和である場合でも、医薬品的な効能効果を表示することができない。
- 3. 一部の化粧品については、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
- 4. 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
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正解：4
【正解】4番 1. 誤り：医薬部外品を一般の店舗で販売する場合、薬機法上の「販売業の許可」は原則として不要です。 2. 誤り：問題文が途中で切れていますが、医薬部外品は人に対して作用が穏やかなものであり、効能効果等の範囲が定められています。 3. 誤り：化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、いかなる場合も認められていません。 4. 正しい：記述の通り。化粧品には原則として医薬品の成分を配合してはなりません。 【要点】 医薬部外品・化粧品の販売に薬機法上の許可は不要ですが、化粧品への医薬品成分の配合や医薬品的な効能効果の標榜は厳しく禁止されている点が頻出のひっかけです。